selenase perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIOSYN Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

A12CE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 10x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 20x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 50x10 ml/500 µg (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

91 - MULTIVITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY

Terapeutické oblasti:

Seleničitan sodný

Prehľad produktov:

sol por 50x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 20x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 10x10 ml/500 µg (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01902-Z1B,
2015/04376-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SELENASE
® PERORÁLNY ROZTOK 100 ΜG, PERORÁLNY ROZTOK 50 ΜG/ML
SELENASE
® PERORÁLNY ROZTOK 500 ΜG, PERORÁLNY ROZTOK 50 ΜG/ML
pentahydrát seleničitanu sodného
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je selenase
®
perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete selenase
®
perorálny roztok
3.
Ako užívať selenase
®
perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať selenase
®
perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SELENASE
® PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Selenase
®
perorálny roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych
doplnkov. Pentahydrát seleničitanu
sodného, liečivo vo vašom perorálnom roztoku, je zdrojom selénu,
ktorý je esenciálnym (telo si ho nedokáže
vytvoriť samo) stopovým prvkom vo výžive zabezpečujúcim
účinné metabolické funkcie.
Lekár vám odporučil tento liek, pretože testy na meranie hladiny
selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho
nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SELENASE® PERORÁLNY
ROZTOK
NEUŽÍVAJTE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01901-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01902-Z1B,
2015/04376-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
selenase
®
perorálny roztok 100

g, perorálny roztok 50

g/ml
selenase
®
perorálny roztok 500

g, perorálny roztok 50

g/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 333
mikrogramov pentahydrátu
seleničitanu sodného (Na
2
SeO
3
.
5H
2
O), čo zodpovedá 50 µg/ml.
Každá 10 ml fľaštička na pitie obsahuje 500 mikrogramov selénu
vo forme 1665 mikrogramov
pentahydrátu seleničitanu sodného (Na
2
SeO
3
.
5H
2
O), čo zodpovedá 50 µg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z
potravinových zdrojov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
100 – 200 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1 – 2 ampulkám). Ak
na dosiahnutie normálnej hladiny
v krvi treba viac selénu, dávku je možné zvýšiť na 500
mikrogramov selénu (čo zodpovedá
5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 fľaštičke na pitie = 500
mikrogramov).
_Pediatrická populácia_
2 μg/kg telesnej hmotnosti denne na začiatku liečby a udržiavacia
dávka 1 μg/kg telesnej hmotnosti
denne.
Na odmeranie dávky u detí nižšej ako 1 ml perorálneho roztoku
približne 5 ml perorálneho roztoku sa
naleje do odmerky a potrebný objem sa natiahne priloženou pipetou.
Napríklad u jednoročného
dieťaťa s telesnou hmotnosťou 10 kg je udržiavacia dávka 10 μg
denne, čo zodpovedá 0,2 ml
perorálneho roztoku.
Hladiny selénu v krvi a v sére sa majú sledovať, aby sa
monitorovala úspešnosť liečby.
Maximálna denná dávka u detí dlhodobo:
Vek (roky)
Max. tolerovaný príjem
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01901-ZME
Príloha č. 1