देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOSYN Arzneimittel GmbH, Nemecko
A12CE02
perorálne použitie
sol por 10x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 20x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 50x10 ml/500 µg (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
91 - MULTIVITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY
Seleničitan sodný
sol por 50x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 20x10 ml/500 µg (fľ.skl.); sol por 10x10 ml/500 µg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01902-Z1B, 2015/04376-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SELENASE ® PERORÁLNY ROZTOK 100 ΜG, PERORÁLNY ROZTOK 50 ΜG/ML SELENASE ® PERORÁLNY ROZTOK 500 ΜG, PERORÁLNY ROZTOK 50 ΜG/ML pentahydrát seleničitanu sodného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je selenase ® perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete selenase ® perorálny roztok 3. Ako užívať selenase ® perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať selenase ® perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SELENASE ® PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Selenase ® perorálny roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov. Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo vo vašom perorálnom roztoku, je zdrojom selénu, ktorý je esenciálnym (telo si ho nedokáže vytvoriť samo) stopovým prvkom vo výžive zabezpečujúcim účinné metabolické funkcie. Lekár vám odporučil tento liek, pretože testy na meranie hladiny selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK NEUŽÍVAJTE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01901-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01902-Z1B, 2015/04376-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU selenase ® perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml selenase ® perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 333 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na 2 SeO 3 . 5H 2 O), čo zodpovedá 50 µg/ml. Každá 10 ml fľaštička na pitie obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 1665 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na 2 SeO 3 . 5H 2 O), čo zodpovedá 50 µg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 100 – 200 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1 – 2 ampulkám). Ak na dosiahnutie normálnej hladiny v krvi treba viac selénu, dávku je možné zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 fľaštičke na pitie = 500 mikrogramov). _Pediatrická populácia_ 2 μg/kg telesnej hmotnosti denne na začiatku liečby a udržiavacia dávka 1 μg/kg telesnej hmotnosti denne. Na odmeranie dávky u detí nižšej ako 1 ml perorálneho roztoku približne 5 ml perorálneho roztoku sa naleje do odmerky a potrebný objem sa natiahne priloženou pipetou. Napríklad u jednoročného dieťaťa s telesnou hmotnosťou 10 kg je udržiavacia dávka 10 μg denne, čo zodpovedá 0,2 ml perorálneho roztoku. Hladiny selénu v krvi a v sére sa majú sledovať, aby sa monitorovala úspešnosť liečby. Maximálna denná dávka u detí dlhodobo: Vek (roky) Max. tolerovaný príjem 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01901-ZME Príloha č. 1 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें