selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIOSYN Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

A12CE02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 50x2 ml/100 µg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

91 - MULTIVITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY

Terapeutické oblasti:

Seleničitan sodný

Prehľad produktov:

sol inj 50x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/100 µg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01349-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK 100 ΜG, INJEKČNÝ ROZTOK 50 ΜG/ML
100 MIKROGRAMOV SELÉNU V 2 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU
SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK 500 ΜG, INJEKČNÝ ROZTOK 50 ΜG/ML
500 MIKROGRAMOV SELÉNU V 10 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU
pentahydrát seleničitanu sodného
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je selenase injekčný roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete selenase injekčný
roztok
3.
Ako používať selenase injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať selenase injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Selenase injekčný roztok je liek, ktorý patrí do skupiny
minerálnych doplnkov. Pentahydrát
seleničitanu sodného, liečivo v injekčnom roztoku, je zdrojom
selénu, čo je základný stopový prvok
vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú činnosť metabolizmu.
Lekár vám odporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi
ukázali, že máte jeho nedostatok,
ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.
Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami
vrátane ochorenia srdca a porúch
postihujúcich svaly a kosti.

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01349-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
selenase injekčný roztok 100

g, injekčný roztok 50

g/ml
100 mikrogramov selénu v 2 ml injekčného roztoku
selenase injekčný roztok 500

g, injekčný roztok 50

g/ml
500 mikrogramov selénu v 10 ml injekčného roztoku
Liečivo:
pentahydrát seleničitanu sodného
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml injekčná ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo
forme 333 mikrogramov
pentahydrátu seleničitanu sodného (Na
2
SeO
3
5H
2
O), čo zodpovedá 50 µg/ml.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov selénu vo
forme 1665 mikrogramov
pentahydrátu seleničitanu sodného (Na
2
SeO
3
5H
2
O), čo zodpovedá 50 µg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z
potravinových zdrojov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka
100–200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1-2 ampulkám). Ak je na
dosiahnutie normálnej hladiny
v krvi treba viac selénu, je možné túto dávku zvýšiť na 500
mikrogramov selénu (čo zodpovedá
5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 injekčnej liekovke = 500
mikrogramov).
Spôsob podávania
Selenase injekčný roztok sa podáva ako intramuskulárna alebo
intravenózna injekcia.
Na kontrolu úspešnosti liečby je potrebné stanoviť hladiny
selénu v krvi alebo v sére.
Ak sa selenase injekčný roztok podáva ako doplnok k infúznym
roztokom na celkovú parenterálnu
výživu, musí sa zabezpečiť denná dávka 100 mikrogramov selénu
(čo zodpovedá 1 ampulke selenase
injekčný roztok 100

g).
Dĺžka podávania selenase injekčného roztoku v doplnkovej dávke
(100 mikrogramov selénu na deň,
čo zodpovedá 1 injekčnej ampulke selenase injekčný roztok 100

g) nie je časovo obmedzená.
Schv�