국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOSYN Arzneimittel GmbH, Nemecko
A12CE02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 50x2 ml/100 µg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
91 - MULTIVITAMÍNY A STOPOVÉ PRVKY
Seleničitan sodný
sol inj 50x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/100 µg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01349-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK 100 ΜG, INJEKČNÝ ROZTOK 50 ΜG/ML 100 MIKROGRAMOV SELÉNU V 2 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK 500 ΜG, INJEKČNÝ ROZTOK 50 ΜG/ML 500 MIKROGRAMOV SELÉNU V 10 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU pentahydrát seleničitanu sodného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je selenase injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete selenase injekčný roztok 3. Ako používať selenase injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať selenase injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SELENASE INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Selenase injekčný roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov. Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo v injekčnom roztoku, je zdrojom selénu, čo je základný stopový prvok vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú činnosť metabolizmu. Lekár vám odporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi ukázali, že máte jeho nedostatok, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy. Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami vrátane ochorenia srdca a porúch postihujúcich svaly a kosti. 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01349-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU selenase injekčný roztok 100 g, injekčný roztok 50 g/ml 100 mikrogramov selénu v 2 ml injekčného roztoku selenase injekčný roztok 500 g, injekčný roztok 50 g/ml 500 mikrogramov selénu v 10 ml injekčného roztoku Liečivo: pentahydrát seleničitanu sodného 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml injekčná ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 333 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na 2 SeO 3 5H 2 O), čo zodpovedá 50 µg/ml. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 1665 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na 2 SeO 3 5H 2 O), čo zodpovedá 50 µg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Denná dávka 100–200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1-2 ampulkám). Ak je na dosiahnutie normálnej hladiny v krvi treba viac selénu, je možné túto dávku zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 injekčnej liekovke = 500 mikrogramov). Spôsob podávania Selenase injekčný roztok sa podáva ako intramuskulárna alebo intravenózna injekcia. Na kontrolu úspešnosti liečby je potrebné stanoviť hladiny selénu v krvi alebo v sére. Ak sa selenase injekčný roztok podáva ako doplnok k infúznym roztokom na celkovú parenterálnu výživu, musí sa zabezpečiť denná dávka 100 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1 ampulke selenase injekčný roztok 100 g). Dĺžka podávania selenase injekčného roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu na deň, čo zodpovedá 1 injekčnej ampulke selenase injekčný roztok 100 g) nie je časovo obmedzená. Schv 전체 문서 읽기