Seasonique 150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała) Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum + Ethinylestradiolum

Dostupné z:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

G03AA07

INN (Medzinárodný Name):

Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum

Dávkovanie:

150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała)

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 91 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503763

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEASONIQUE
(150 MIKROGRAMÓW+30 MIKROGRAMÓW) I 10 MIKROGRAMÓW, TABLETKI
POWLEKANE
_Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum _
_Ethinylestradiolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach, zwłaszcza
w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi )
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique
3.
Jak stosować Seasonique
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Seasonique
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SEASONIQUE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie
stosowania przyjmowane nieprzerwanie
przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich, mianowicie -
lew

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Seasonique, (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów,
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów
lewonorgestrelu i 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda różowa tabletka powlekana zawiera: 63,02 mg laktozy i 0,169
mg czerwieni Allura (E129).
Każda biała tabletka powlekana zawiera: 69,20 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol są różowe,
okrągłe, dwuwypukłe, o około
5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T”
po drugiej stronie.
Tabletki zawierające etynyloestradiol są białe, okrągłe,
dwuwypukłe, o około 5,7 mm średnicy, z
wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Seasonique należy
podjąć na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu Seasonique,
w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3
oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Seasonique to doustne tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym
schemacie stosowania, przyjmowane
nieprzerwanie przez 91 dni. Każde kolejne 91-dniowe opakowanie
należy rozpocząć następnego dnia
po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Opakowanie Seasonique składa się z 84 tabletek złożonych
zawierających 150 mikrogramów
lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 7 tabletek
zawierających 10 mikrogramów
etynyloestradiolu.
2
_Jak sto