Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum + Ethinylestradiolum
Theramex Ireland Limited
G03AA07
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała)
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 91 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503763
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SEASONIQUE (150 MIKROGRAMÓW+30 MIKROGRAMÓW) I 10 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE _Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum _ _Ethinylestradiolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi ) SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique 3. Jak stosować Seasonique 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Seasonique 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SEASONIQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży. Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lew Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Seasonique, (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda różowa tabletka powlekana zawiera: 63,02 mg laktozy i 0,169 mg czerwieni Allura (E129). Każda biała tabletka powlekana zawiera: 69,20 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Tabletki zawierające etynyloestradiol są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doustna antykoncepcja. Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Seasonique należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu Seasonique, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Seasonique to doustne tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania, przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni. Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Opakowanie Seasonique składa się z 84 tabletek złożonych zawierających 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 7 tabletek zawierających 10 mikrogramów etynyloestradiolu. 2 _Jak sto Izlasiet visu dokumentu