Európska únia - taliančina - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - agenti antineoplastici - blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma non-hodgkin (nhl)blitzima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio iii-iv linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. blitzima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio iii-iv linfoma follicolare che sono chemio-resistenti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. blitzima è indicato per il trattamento di pazienti con cd20 positivo, diffuso a grandi cellule b linfoma non-hodgkin, in combinazione con chop (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. leucemia linfocitica cronica (cll)blitzima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario cll. solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra blitzima o pazienti refrattari a precedenti blitzima plus chemioterapia.

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celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - agenti antineoplastici - ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma non-hodgkin (nhl) ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio iii, iv linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. ritemvia la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio iii, iv linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti con cd20 positivo, diffuso a grandi cellule b non hodgkin in combinazione con chop (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. granulomatosi con polyangiitis microscopico e polyangiitis microscopico. ritemvia, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (wegener) (gpa) e polyangiitis microscopico (mpa).

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astrazeneca ab - olaparib - neoplasie ovariche - agenti antineoplastici - ovarico cancerlynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con avanzate (figo stadi iii e iv) brca1/2-mutato (germinale e/o somatica) di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che si trovano in risposta (completa o parziale) a seguito del completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 e 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. i pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano il (neo)adiuvante o metastatico impostazione a meno che i pazienti non erano adatti per questi trattamenti (vedere la sezione 5. i pazienti con recettore ormonale (hr)-positivo il cancro al seno dovrebbero avere fatto passi avanti o dopo la prima terapia endocrina, o essere considerati non idonei per la terapia endocrina. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

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celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - agenti antineoplastici - truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma non-hodgkin (nhl)truxima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio iii iv linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. truxima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio iii iv linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. truxima è indicato per il trattamento di pazienti con cd20 positivo, diffuso a grandi cellule b non hodgkin in combinazione con chop (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. leucemia linfocitica cronica (cll)truxima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario cll. sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali incluso truxima o pazienti refrattari alla precedente chemioterapia truxima più. reumatoide arthritistruxima in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altre malattie-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (tnf), un inibitore terapie. truxima ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi x e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitistruxima, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (wegener) (gpa) e polyangiitis microscopico (mpa). pemfigo vulgaristruxima è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (pv).

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novartis europharm limited - ceritinib - carcinoma, polmone non a piccole cellule - agenti antineoplastici - zykadia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (nsclc) avanzato con anaplastico, linfoma e chinasi (alk) precedentemente trattato con crizotinib.

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sandoz gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing; arthritis, psoriatic - immunosoppressori - rheumatoid arthritishalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritishalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere la sezione 5. adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. enthesitis-related arthritishalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di ashalimatoz è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di come, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di crp e / o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei. psoriasica arthritishalimatoz è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da x-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. psoriasishalimatoz è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. paediatric plaque psoriasishalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)halimatoz è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica hs terapia. il morbo di crohn diseasehalimatoz è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di crohn attiva grave in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. paediatric crohn's diseasehalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis/ uveitis/ paediatric uveitisfor full indication see 4.

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bayer ag - damoctocog alfa pegol - emofilia a - antiemorragici - trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti trattati precedentemente ≥ 12 anni di età con emofilia a (deficit congenito di fattore viii).

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janssen-cilag international nv - bortezomib - mieloma multiplo - agenti antineoplastici - velcade in monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo progressivo che hanno ricevuto almeno 1 terapia preventiva e che siano già stati sottoposti o sono inadatto per trapianto di cellule staminali ematopoietiche. velcade in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non ammissibili alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. velcade in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. velcade in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

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eli lilly nederland b.v. - olanzapina pamoato - schizofrenia - psicolettici - il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia è sufficientemente stabilizzato durante il trattamento acuto con olanzapina orale.

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janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunosoppressori - l'artrite reumatoide (ra)simponi, in combinazione con metotressato (mtx), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva negli adulti, quando la risposta alla malattia-modifying anti-rheumatic drug (dmard), la terapia incluso mtx è stato inadeguato. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con mtx. simponi, in combinazione con mtx, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi x e di migliorare la funzione fisica. per informazioni relative al artrite idiopatica giovanile poliarticolare indicazione, si prega di vedere il simponi 50 mg riassunto delle caratteristiche del prodotto. l'artrite psoriasica (psa)con simponi, da solo o in combinazione con mtx, è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con dmard è stata inadeguata. simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi x in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. assiale spondyloarthritisankylosing anchilosante (as)simponi è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. non radiografici assiale spondyloarthritis (nr assiale spa)simponi è indicato per il trattamento di adulti con grave, attiva non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato dal c elevata proteina reattiva (crp) e/o la risonanza magnetica (mri) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (fans). la colite ulcerosa (uc)simponi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6 mercaptopurina (6 mp) o azatioprina (aza), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. idiopatica giovanile arthritispolyarticular artrite idiopatica giovanile (pjia)simponi, in combinazione con metotressato (mtx), è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con mtx. l'artrite reumatoide (ra)simponi, in combinazione con metotressato (mtx), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva negli adulti, quando la risposta alla malattia-modifying anti-rheumatic drug (dmard), la terapia incluso mtx è stato inadeguato. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con mtx. simponi, in combinazione con mtx, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi x e di migliorare la funzione fisica. idiopatica giovanile arthritispolyarticular artrite idiopatica giovanile (pjia)simponi in combinazione con mtx è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con mtx. l'artrite psoriasica (psa)con simponi, da solo o in combinazione con mtx, è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con dmard è stata inadeguata. simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi x in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. assiale spondyloarthritisankylosing anchilosante (as)simponi è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. non radiografici assiale spondyloarthritis (nr assiale spa)simponi è indicato per il trattamento di adulti con grave, attiva non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato dal c elevata proteina reattiva (crp) e/o la risonanza magnetica (mri) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (fans). la colite ulcerosa (uc)simponi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6 mercaptopurina (6 mp) o azatioprina (aza), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie.