SAYANA 104 mg, suspension injectable en seringue préremplie

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acétate de médroxyprogestérone

Dostupné z:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kód:

G03AC06

INN (Medzinárodný Name):

medroxyprogesterone acetate

Dávkovanie:

104 mg

Forma lieku:

suspension

Zloženie:

composition pour 0,65 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone : 104 mg

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

progestatifs

Prehľad produktov:

34009 300 ou 4 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2015-07-16

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015
Dénomination du médicament
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue
préremplie et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA
104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
SAYANA est un contraceptif.
Le principe actif de SAYANA, l’acétate de médroxyprogestérone
(AMP), est similaire (mais pas identique) à la progestérone,
une hormone naturellement produite dans les ovaires pendant la
deuxième partie de votre cycle menstruel. Ce médicament
agit en empêchant le développement complet d’un ovule et sa
libération par les ovaires pendant votre cycle menstruel. Si un
ovul

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de médroxyprogestérone
……………………………………………………………………104
mg
pour 0,65 ml de suspension injectable
Chaque seringue unidose préremplie contient 104 mg d’acétate de
médroxyprogestérone (AMP).
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) – 1,04 mg pour 0,65 ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) – 0,0975 mg pour 0,65 ml
Sodium – 2,47 mg pour 0,65 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SAYANA est indiqué pour la contraception à long terme chez la femme.
Chaque injection sous-cutanée bloque l’ovulation et
offre une contraception pendant au moins 13 semaines (+/- 1 semaine).
Toutefois, il convient de noter que le délai avant le
retour de la fertilité (ovulation) peut aller jusqu’à un an (voir
rubrique 4.4).
En raison de la possibilité d’une perte de densité minérale
osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges qui prennent
SAYANA à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation du rapport
bénéfices/risques, tenant compte également de la
diminution de la DMO qui survient au cours de la grossesse et/ou
l’allaitement, doit être envisagée avant l’administration de
SAYANA.
Il est aussi important que la patiente soit informée de la nature
prolongée des effets de ce produit, notamment du retour
retardé de la fertilité (voir rubrique 4.4).
UTILISATION CHEZ LES ADOLESCENTES (12-18 ANS)
Chez les adolescentes, l’utilisation de SAYANA n’est indiquée que
lorsque les autres méthodes de contraception sont
jugées inadaptées ou inacceptables en raison des effets inconnus à
long terme de la perte o