Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acétate de médroxyprogestérone
PFIZER HOLDING FRANCE
G03AC06
medroxyprogesterone acetate
104 mg
suspension
composition pour 0,65 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone : 104 mg
liste I
progestatifs
34009 300 ou 4 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2015-07-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015 Dénomination du médicament SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie Acétate de médroxyprogestérone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques SAYANA est un contraceptif. Le principe actif de SAYANA, l’acétate de médroxyprogestérone (AMP), est similaire (mais pas identique) à la progestérone, une hormone naturellement produite dans les ovaires pendant la deuxième partie de votre cycle menstruel. Ce médicament agit en empêchant le développement complet d’un ovule et sa libération par les ovaires pendant votre cycle menstruel. Si un ovul Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de médroxyprogestérone ……………………………………………………………………104 mg pour 0,65 ml de suspension injectable Chaque seringue unidose préremplie contient 104 mg d’acétate de médroxyprogestérone (AMP). Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) – 1,04 mg pour 0,65 ml Parahydroxybenzoate de propyle (E216) – 0,0975 mg pour 0,65 ml Sodium – 2,47 mg pour 0,65 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques SAYANA est indiqué pour la contraception à long terme chez la femme. Chaque injection sous-cutanée bloque l’ovulation et offre une contraception pendant au moins 13 semaines (+/- 1 semaine). Toutefois, il convient de noter que le délai avant le retour de la fertilité (ovulation) peut aller jusqu’à un an (voir rubrique 4.4). En raison de la possibilité d’une perte de densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges qui prennent SAYANA à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation du rapport bénéfices/risques, tenant compte également de la diminution de la DMO qui survient au cours de la grossesse et/ou l’allaitement, doit être envisagée avant l’administration de SAYANA. Il est aussi important que la patiente soit informée de la nature prolongée des effets de ce produit, notamment du retour retardé de la fertilité (voir rubrique 4.4). UTILISATION CHEZ LES ADOLESCENTES (12-18 ANS) Chez les adolescentes, l’utilisation de SAYANA n’est indiquée que lorsque les autres méthodes de contraception sont jugées inadaptées ou inacceptables en raison des effets inconnus à long terme de la perte o Læs hele dokumentet