Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOLPIDEMUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
N05CF02
ZOLPIDEMUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
9508/2016/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 9508/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR._ _9508/2016/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SANVAL 10 MG_ _COMPRIMATE FILMATE Tartrat de zolpidem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sanval şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sanval 3. Cum să utilizaţi Sanval 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sanval 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SANVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sanval conține o substanță activă numită zolpidem. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite hipnotice, care acționează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă ajuta să dormiți. Sanval este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei la adulți, în situațiile în care insomnia este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat. Sanval nu trebuie folosit zilnic pentru perioade lungi de timp. Vă rugăm să întrebați medicul dacă nu sunteți sigur. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SANVAL NU UTILIZAŢI SANVAL: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată sever, - dacă funcția ficatului dumneavoastră este Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9508/2016/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sanval 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă marcate cu linie mediană pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sanval este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei la adulți, în situațiile în care insomnia este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putință. În general, aceasta variază de la câteva zile la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând și perioada de scădere treptată a dozelor. Faza de întrerupere trebuie ajustată individual. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea tratamentului peste perioada maximă, totuși, aceasta nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării pacientului. Adulți Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiași nopți. Doza zilnică recomandată pentru adulți este de 10 mg imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minima eficace de zolpidem, care nu trebuie să depășească 10 mg. Vârstnici La vârstnici sau pacienți debilitați care pot fi sensibili la medicament, se recomandă o doză de 5 mg. Aceasta doză trebuie crescută la 10 mg numai dacă răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul 2 este bine tolerat. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică pentru care medicamentul nu este atât de rapid metabolizat, ca în cazul subiecților sănătoși, Prečítajte si celý dokument