SANVAL 10 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

ZOLPIDEMUM

Tersedia dari:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Kode ATC:

N05CF02

INN (Nama Internasional):

ZOLPIDEMUM

Dosis:

10mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Kelompok Terapi:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

Ringkasan produk:

9508/2016/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 9508/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR._ _9508/2016/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANVAL 10 MG_ _COMPRIMATE FILMATE
Tartrat de zolpidem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sanval şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sanval
3.
Cum să utilizaţi Sanval
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sanval
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SANVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sanval conține o substanță activă numită zolpidem. Aceasta
aparține unui grup de medicamente numite
hipnotice, care acționează asupra creierului dumneavoastră pentru a
vă ajuta să dormiți.
Sanval este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei
la adulți, în situațiile în care insomnia
este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.
Sanval nu trebuie folosit zilnic pentru perioade lungi de timp. Vă
rugăm să întrebați medicul dacă nu
sunteți sigur.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SANVAL
NU UTILIZAŢI SANVAL:
-
dacă
sunteți alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată sever,
-
dacă funcția ficatului dumneavoastră este

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9508/2016/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sanval 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă marcate cu linie
mediană pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Sanval este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei
la adulți, în situațiile în care
insomnia este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putință.
În general, aceasta variază de la câteva
zile la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni,
incluzând și perioada de scădere treptată a
dozelor. Faza de întrerupere trebuie ajustată individual.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea tratamentului peste
perioada maximă, totuși, aceasta nu
trebuie efectuată fără reevaluarea stării pacientului.
Adulți
Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea
nu trebuie repetată în timpul aceleiași
nopți.
Doza zilnică recomandată pentru adulți este de 10 mg imediat
înainte de culcare. Trebuie utilizată
doza zilnică minima eficace de zolpidem, care nu trebuie să
depășească 10 mg.
Vârstnici
La vârstnici sau pacienți debilitați care pot fi sensibili la
medicament, se recomandă o doză de 5 mg.
Aceasta doză trebuie crescută la 10 mg numai dacă răspunsul clinic
este inadecvat și medicamentul
2
este bine tolerat.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică pentru care medicamentul nu
este atât de rapid metabolizat, ca în
cazul subiecților sănătoși,