Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
octreotide
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
H01CB02
octreotide
Normal
oktreotid
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SANDOSTATİN 0,1 MG / ML ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI Steril ENJEKSIYON YOLUYLA DERI ALTINA (SUBKUTAN) VEYA SEYRELTILDIKTEN SONRA DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 1 steril ampul (1 mL) 0,1 mg oktreotid asetat (serbest peptid olarak) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktik asit, mannitol, sodyum bikarbonat ve enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1_ _ _ _SANDOSTATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2_ _ _ _SANDOSTATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3_ _ _ _SANDOSTATİN NASIL KULLANILIR? _ _4_ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5_ _ _ _SANDOSTATİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SANDOSTATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir. SANDOSTATİN, 5 adet 1mL’lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir. Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir. SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN’in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır. SANDOSTATİN ŞU DURUMLARDA KULLANILIR: • Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan akromegali adı verilen bir hastalığın tedavisinde, • Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin büyümesini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda, özellikle eller ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin, baş ağrısı, aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını içeren belirtileri belirgin şekilde azaltır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SANDOSTATİN 0,1 mg / mL enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL’sinde: Oktreotid asetat (serbest peptit olarak) 0,1 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum bikarbonat k.m. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon çözeltisi Steril, berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu (BH) ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolünde endikedir. SANDOSTATİN aynı zamanda cerrahi tedavinin uygun olmadığı ya da cerrahi tedavi istemeyen akromegali olgularında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir. - Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının giderilmesinde (bkz. Bölüm 5.1) SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir. - Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi, - Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesi SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi: • Cerrahi tedaviden ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeyine inmediğinde • Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda • Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Akromegali: Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0,05-0,1 mg subkutan enjeksiyon. Doz ayarlaması, BH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: BH <2,5 ng/mL; IGF-1 normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri, klinik belirtiler ve tolerans Prečítajte si celý dokument