SANDOSTATIN 0,1 MG/ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

octreotide

MAH:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

H01CB02

INN:

octreotide

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

oktreotid

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
SANDOSTATİN 0,1 MG / ML ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
Steril
ENJEKSIYON YOLUYLA DERI ALTINA (SUBKUTAN) VEYA SEYRELTILDIKTEN SONRA
DAMAR IÇINE
(INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 steril ampul (1 mL) 0,1 mg oktreotid asetat (serbest peptid olarak)
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktik asit, mannitol, sodyum bikarbonat ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1_
_ _
_SANDOSTATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2_
_ _
_SANDOSTATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3_
_ _
_SANDOSTATİN NASIL KULLANILIR? _
_4_
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5_
_ _
_SANDOSTATİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SANDOSTATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.
SANDOSTATİN, 5 adet 1mL’lik steril ampul içeren ambalajlarda
piyasaya verilmektedir.
Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.
SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme
hormonu gibi bazı
hormonların
etkilerini
inhibe
eden
somatostatinden
türetilen
sentetik
bir
bileşiktir.
SANDOSTATİN’in somatostatine kıyasla avantajları arasında
etkisinin daha güçlü olması
ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.
SANDOSTATİN ŞU DURUMLARDA KULLANILIR:
•
Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan
akromegali adı verilen bir
hastalığın tedavisinde,
•
Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin
büyümesini kontrol
eder. Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda,
özellikle eller
ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin,
baş ağrısı,
aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını
içeren belirtileri belirgin
şekilde azaltır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDOSTATİN 0,1 mg / mL enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL’sinde:
Oktreotid asetat (serbest peptit olarak)
0,1 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum bikarbonat
k.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi
Steril, berrak ve renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Akromegali:
Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen
akromegali olgularının büyüme
hormonu (BH) ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve
semptomatik kontrolünde
endikedir. SANDOSTATİN aynı zamanda cerrahi tedavinin uygun
olmadığı ya da cerrahi tedavi
istemeyen akromegali olgularında veya radyoterapi gören hastalarda
radyoterapinin tam etkisi
başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.
-
Fonksiyonel
Gastroenteropankreatik
Endokrin
(GEP)
Tümörlerin
semptomlarının
giderilmesinde (bkz. Bölüm 5.1)
SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi
edici değildir.
-
Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi,
-
Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamaların
acil tedavisi ve yineleyen
kanamaların önlenmesi
SANDOSTATİN,
endoskopik
skleroterapi
gibi
özgün
tedavi
yöntemleriyle
birlikte
kullanılmalıdır.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
•
Cerrahi tedaviden ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeyine
inmediğinde
•
Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda
•
Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Akromegali:
Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0,05-0,1 mg subkutan enjeksiyon.
Doz ayarlaması, BH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: BH <2,5 ng/mL;
IGF-1 normal sınırlar içinde)
aylık ölçümleri, klinik belirtiler ve tolerans