Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
500MG
Čípek
Rektální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0166992 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-12-05
1/5 sp. zn. sukls16877/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOZINAL 500 MG ČÍPKY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Salozinal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal používat 3. Jak se Salozinal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Salozinal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SALOZINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Salozinal je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin uvolní do konečníku a částečně do esovité kličky tlustého střeva, kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo. Salozinal se používá k léčbě akutní fáze zánětu tlustého střeva postihujícího konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOZINAL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE SALOZINAL - jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před pou Prečítajte si celý dokument
1/6 sp. zn. sukls16877/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípek. Béžově zbarvené čípky torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Akutní fáze ulcerózní kolitidy postihující rektum. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů_ _ _ V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek Salozinal 3 denně (odpovídá denní dávce 1 500 mg mesalazinu). _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících. _ _ _Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin_ _ _ Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3). Salozinal nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby přípravkem Salozinal je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě. Způsob podání Pokud je Salozinal podáván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer. Dávkování čípků Salozinal je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8 − 12 týdnech léčby. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku, kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - těžké poruchy funkce jater a ledvin. 2/6 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Léčba přípravkem Salozinal má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve Prečítajte si celý dokument