SALOZINAL 500MG Čípek

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

9268 MESALAZIN

Предлага се от:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

АТС код:

A07EC02

INN (Международно Name):

9268 MESALAZIN

дозиране:

500MG

Лекарствена форма:

Čípek

Начин на приложение:

Rektální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

MESALAZIN

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0166992 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2012-12-05

Листовка

1/5
sp. zn. sukls16877/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOZINAL 500 MG
ČÍPKY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Salozinal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal používat
3.
Jak se Salozinal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Salozinal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOZINAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salozinal je přípravek určený k léčbě zánětlivých
střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin.
Po zavedení čípku se mesalazin uvolní do konečníku a
částečně do esovité kličky tlustého střeva, kde
místně působí především na střevní sliznici a podslizniční
vazivo.
Salozinal se používá k léčbě akutní fáze zánětu tlustého
střeva postihujícího konečník a provázeného
tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOZINAL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE SALOZINAL
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou a
sloučeniny od ní odvozené nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před pou

Данни за продукта

1/6
sp. zn. sukls16877/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SALOZINAL 500 mg čípky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čípek.
Béžově zbarvené čípky torpédovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní fáze ulcerózní kolitidy postihující rektum.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů_
_ _
V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek
Salozinal 3

denně (odpovídá denní
dávce 1 500 mg mesalazinu).
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující
účinek u dětí a dospívajících.
_ _
_Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin_
_ _
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se
sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce
jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).
Salozinal nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při
těžké poruše funkce ledvin je
přípravek kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení
renálních funkcí během léčby přípravkem
Salozinal je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
Způsob podání
Pokud je Salozinal podáván 3x denně, zavádí se do konečníku
ráno, v poledne a večer. Dávkování
čípků Salozinal je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je
možno dosáhnout žádaného léčebného
účinku.
Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8
−
12 týdnech léčby.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku, kyselinu salicylovou a její
deriváty nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
-
těžké poruchy funkce jater a ledvin.
2/6
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Léčba přípravkem Salozinal má probíhat pod lékařským dozorem.
Ošetřující lékař určí intervaly
vyšetření moči (močový sediment) a krve