Salcrozine 500 mg čapíky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FAES FARMA, S.A., Španielsko

ATC kód:

A07EC02

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 12x500 mg (strip PVC/PE); sup 24x500 mg (strip PVC/PE); sup 60x500 mg (strip PVC/PE); sup 100x500 mg (strip PVC/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Mesalazín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALCROZINE 500 MG ČAPÍKY
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo Salcrozine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Salcrozine
3.
Ako používať Salcrozine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salcrozine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE SALCROZINE
NA ČO SA POUŽÍVA
Salcrozine obsahuje liečivo mesalazín, protizápalovú látku,
ktorá sa používa na liečbu ulceróznej
kolitídy.
Salcrozine je indikovaný:
-
pri distálnej forme ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia
poslednej časti hrubého čreva, t. j.
hrubého čreva a konečníka,
-
na liečbu miernych až stredne závažných akútnych vzplanutí
ochorenia (exacerbácií),
-
na udržiavaciu liečbu v období bez príznakov (remisii).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
SALCROZINE
NEPOUŽÍVAJTE
SALCROZINE

ak ste alergický na mesalazín, salicyláty (napríklad aspirín)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,

ak máte ochorenie, ktoré vám spôsobuje väčšiu náchylnosť ku
krvácaniu.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začne

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salcrozine 500 mg čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden čapík obsahuje 500 mg mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Čapíky torpédovitého tvaru sivobielej až mierne fialovočervenej
farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Salcrozine je indikovaný pri distálnej forme ulceróznej kolitídy
(proktitíde a proktosigmoiditíde) na:
- liečbu miernych až stredne závažných akútnych exacerbácií;
- udržiavaciu liečbu v remisii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má individuálne upraviť podľa kritérií lekára,
charakteristík pacienta a ochorenia.
Odporúčaná dávka u dospelých je:
-
Liečba miernej až stredne závažnej akútnej exacerbácie: jeden
čapík dvakrát alebo trikrát denne
(1 000-1 500 mg);
-
Udržiavanie remisie: jeden čapík jedenkrát až dvakrát denne
(500-1 000 mg).
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Salcrozine sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 6
rokov z dôvodu chýbajúcich údajov
o bezpečnosti a účinnosti. Informácie o použití Salcrozine u
detí vo veku 6 až 18 rokov sú obmedzené.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale
neumožňujú uviesť odporúčania na
dávkovanie.
Spôsob podávania
Aby sa dosiahol požadovaný účinok, Salcrozine sa má užívať
pravidelne a dôsledne, buď počas
akútnej fázy, alebo dlhodobej liečby v udržiavacej fáze.
Pred zavedením čapíka sa odporúča vyprázdnenie čriev.
Pri zavádzaní čapíkov má pacient ležať na ľavom boku a
odporúča sa zotrvať v tejto polohe ešte jednu
hodinu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A
2
Čapík sa má zasunúť hlboko do konečníka a aby sa zvýšila jeho
účinnosť, má tam zostať po dobu 1-3
hodín.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo (mesalazín), salicylát