Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FAES FARMA, S.A., Španielsko
A07EC02
rektálne použitie
sup 12x500 mg (strip PVC/PE); sup 24x500 mg (strip PVC/PE); sup 60x500 mg (strip PVC/PE); sup 100x500 mg (strip PVC/PE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
R - Aktuálna registrácia
2020-05-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SALCROZINE 500 MG ČAPÍKY mesalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo Salcrozine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Salcrozine 3. Ako používať Salcrozine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Salcrozine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SALCROZINE NA ČO SA POUŽÍVA Salcrozine obsahuje liečivo mesalazín, protizápalovú látku, ktorá sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy. Salcrozine je indikovaný: - pri distálnej forme ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia poslednej časti hrubého čreva, t. j. hrubého čreva a konečníka, - na liečbu miernych až stredne závažných akútnych vzplanutí ochorenia (exacerbácií), - na udržiavaciu liečbu v období bez príznakov (remisii). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SALCROZINE NEPOUŽÍVAJTE SALCROZINE ak ste alergický na mesalazín, salicyláty (napríklad aspirín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ak máte ochorenie, ktoré vám spôsobuje väčšiu náchylnosť ku krvácaniu. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začne Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Salcrozine 500 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden čapík obsahuje 500 mg mesalazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík Čapíky torpédovitého tvaru sivobielej až mierne fialovočervenej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Salcrozine je indikovaný pri distálnej forme ulceróznej kolitídy (proktitíde a proktosigmoiditíde) na: - liečbu miernych až stredne závažných akútnych exacerbácií; - udržiavaciu liečbu v remisii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má individuálne upraviť podľa kritérií lekára, charakteristík pacienta a ochorenia. Odporúčaná dávka u dospelých je: - Liečba miernej až stredne závažnej akútnej exacerbácie: jeden čapík dvakrát alebo trikrát denne (1 000-1 500 mg); - Udržiavanie remisie: jeden čapík jedenkrát až dvakrát denne (500-1 000 mg). _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Salcrozine sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 6 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti. Informácie o použití Salcrozine u detí vo veku 6 až 18 rokov sú obmedzené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Spôsob podávania Aby sa dosiahol požadovaný účinok, Salcrozine sa má užívať pravidelne a dôsledne, buď počas akútnej fázy, alebo dlhodobej liečby v udržiavacej fáze. Pred zavedením čapíka sa odporúča vyprázdnenie čriev. Pri zavádzaní čapíkov má pacient ležať na ľavom boku a odporúča sa zotrvať v tejto polohe ešte jednu hodinu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01260-Z1A 2 Čapík sa má zasunúť hlboko do konečníka a aby sa zvýšila jeho účinnosť, má tam zostať po dobu 1-3 hodín. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo (mesalazín), salicylát Lue koko asiakirja