Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SULFASALAZINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
A07EC01
SULFASALAZINUM
500mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
11887/2019/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11887/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5042/2012/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5042/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SALAZIDIN 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Sulfasalazină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SALAZIDIN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SALAZIDIN 3. Cum să utilizați SALAZIDIN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SALAZIDIN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SALAZIDIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a produsului SALAZIDIN este sulfasalazina. Acest medicament este un antiinflamator care face parte din clasa aminosalicilaţilor şi se utilizează în tratarea unor procese inflamatorii precum: boli inflamatorii intestinale şi artrită reumatoidă. SALAZIDIN se utilizează în tratamentul: - BOLILOR INFLAMATORII INTESTINALE : colită ulceroasă (în episoade acute şi ca tratament de întreţinere), boala Crohn (numai în episoadele acute); - ARTRITĂ REUMATOIDĂ : SALAZIDIN se utilizează de regulă în cazurile în care antiinflamatoarele nesteroidiene nu îşi exercită efectul. Ajută _ _ la _ _ prevenirea afecţiunilor articulare şi acţionează treptat pentru a reduce umflăturile şi rigiditatea la nivelul articulaţi Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent. SALAZIDIN se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben- portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE SALAZIDIN 500 mg este indicat pentru: a) tratarea şi prevenirea recidivelor de colite ulcerative; tratamentul bolii Crohn active. b) tratamentul artritei reumatoide care nu răspunde la tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă administrarea comprimatelor gastrorezistente la pacienţii cu toleranță gastrică diminuată. Tratamentul se individualizează dependent de severitatea afecţiunii, toleranţa şi răspunsul pacientului. a) Colita ulcerativă Adulţi _ _ _Atacuri severe şi moderate_ : 2 - 4 comprimate gastrorezistente de _ _ SALAZIDIN 500 mg, de 4 ori pe zi (pot fi administrate în asociere cu steroizi). Intervalul perioadei nocturne dintre doze nu trebuie să depăşească 8 ore. _Atacuri uşoare_ : 2 comprimate gastrorezistente de 4 ori pe zi, asociate sau nu cu steroizi. 2 Terapie de întreţinere: doza poate fi redusă treptat până la 4 comprimate gastrorezistente pe zi, pe o perioadă nedeterminată. Întreruperea totală a tratamentului poate fi asociată cu un risc crescut de până la 4 ori al recidivei chiar şi la câţiva ani de la atacul sever. Copii Doza este redusă proporţional cu greutatea corpului. _Atacuri acute sau recidive_ : 40- 60 mg/kg pe zi; _Doza de menţinere_ : 20 – 30 mg/kg pe zi. b) Boala Crohn În boala Crohn activă SALAZIDIN 500 mg se va administra la fel ca în atacurile colitei ulcerative. c) Artrita reumatoidă Întrucât Prečítajte si celý dokument