SALAZIDIN GR 500 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

SULFASALAZINUM

Tersedia dari:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Kode ATC:

A07EC01

INN (Nama Internasional):

SULFASALAZINUM

Dosis:

500mg

Bentuk farmasi:

COMPR. GASTROREZ.

Jenis Resep:

P6L

Diproduksi oleh:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Ringkasan produk:

11887/2019/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11887/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5042/2012/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5042/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SALAZIDIN 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Sulfasalazină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SALAZIDIN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați SALAZIDIN
3.
Cum să utilizați SALAZIDIN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SALAZIDIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SALAZIDIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a produsului SALAZIDIN este sulfasalazina.
Acest medicament este un
antiinflamator care face parte din clasa aminosalicilaţilor şi se
utilizează în tratarea unor procese
inflamatorii precum: boli inflamatorii intestinale şi artrită
reumatoidă.
SALAZIDIN se utilizează în tratamentul:
-
BOLILOR INFLAMATORII INTESTINALE
: colită ulceroasă (în episoade acute şi ca tratament de
întreţinere),
boala Crohn (numai în episoadele acute);
-
ARTRITĂ REUMATOIDĂ
: SALAZIDIN se utilizează de regulă în cazurile în care
antiinflamatoarele
nesteroidiene nu îşi exercită efectul. Ajută
_ _
la
_ _
prevenirea afecţiunilor articulare şi acţionează treptat
pentru a reduce umflăturile şi rigiditatea la nivelul
articulaţi

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
SALAZIDIN se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare galben-
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
SALAZIDIN 500 mg
este indicat pentru:
a) tratarea şi prevenirea recidivelor de colite ulcerative;
tratamentul bolii Crohn active.
b) tratamentul artritei reumatoide care nu răspunde la tratamentul cu
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă administrarea comprimatelor gastrorezistente la
pacienţii cu toleranță gastrică
diminuată. Tratamentul se individualizează dependent de severitatea
afecţiunii, toleranţa şi răspunsul
pacientului.
a) Colita ulcerativă
Adulţi
_ _
_Atacuri severe şi moderate_
: 2 - 4 comprimate gastrorezistente de
_ _
SALAZIDIN 500 mg, de 4 ori pe zi
(pot fi administrate în asociere cu steroizi). Intervalul perioadei
nocturne dintre doze nu trebuie să
depăşească 8 ore.
_Atacuri uşoare_
: 2 comprimate gastrorezistente de 4 ori pe zi, asociate sau nu cu
steroizi.
2
Terapie de întreţinere: doza poate fi redusă treptat până la 4
comprimate gastrorezistente pe zi, pe o
perioadă nedeterminată. Întreruperea totală a tratamentului poate
fi asociată cu un risc crescut de până
la 4 ori al recidivei chiar şi la câţiva ani de la atacul sever.
Copii
Doza este redusă proporţional cu greutatea corpului.
_Atacuri acute sau recidive_
: 40- 60 mg/kg pe zi;
_Doza de menţinere_
: 20 – 30 mg/kg pe zi.
b) Boala Crohn
În boala Crohn activă SALAZIDIN 500 mg se va administra la fel ca
în atacurile colitei ulcerative.
c) Artrita reumatoidă
Întrucât