Ryzodeg FlexTouch Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

insulinum degludecum, insulinum aspartum

Dostupné z:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC kód:

A10AD06

INN (Medzinárodný Name):

insulinum degludecum, insulinum aspartum

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

insulinum degludecum 420 nmol corresp. insulinum degludecum 70 U., insulinum aspartum 180 nmol corresp. insulinum aspartum 30 U., glycerolum, natrii chloridum, zincum ut zinci acetas dihydricus, conserv.: phenolum 1.5 mg, metacresolum 1.72 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2013-12-09

Príbalový leták

Ryzodeg® FlexTouch®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Ryzodeg FlexTouch und wann wird es angewendet?
Ryzodeg FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
zur Behandlung von Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 2
Jahren angewendet. Ryzodeg FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes
oder der Ärztin zur
Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 2 bei
Erwachsenen angewendet, sofern
eine Behandlung mit Insulin notwendig ist. Es hilft Ihrem Körper, den
Blutzuckerspiegel zu senken.
Ryzodeg FlexTouch enthält zwei Arten des Wirkstoffs Insulin:
·Ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec» – Dieses Insulin hat
eine lang anhaltende
blutzuckersenkende Wirkung.
·Ein rasch wirkendes Insulin namens «Insulin Aspart» - Dieses
Insulin senkt den Blutzucker kurz
nach der Injektion.
Mit Ryzodeg FlexTouch können maximal 80 Einheiten Insulin pro
Injektion in Dosierungsschritten
von 1 Einheit verabreicht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr
Diabetesberatungsteam wird
Ihnen zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Ryzodeg FlexTouch alleine oder
in Kombination mit anderen
Antidiabetika verschreiben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder
Ihres Diabetesberatungsteams
bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung,
Blutzuckerkontrolle, Ernährung und
körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des
Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Wann darf Ryzodeg FlexTouch nicht angewendet werden?
Verwenden Sie Ryzodeg FlexTouch nicht:
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec, Insulin
Aspart oder auf einen der
anderen Bestandteile von Ryzodeg FlexTouch sind (siehe unter «Was ist
in Ryzodeg FlexTouch
enthalten?»).
·Wenn Sie vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist
(Unterzuckerung oder Hypoglykämie
genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ry

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Ryzodeg® 100 E/ml
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Insulin Degludec*/Insulin Aspart* (70% lösliches Insulin
Degludec und 30% lösliches
Insulin Aspart), das entspricht 2.56 mg salz- und wasserfreiem Insulin
Degludec und 1.05 mg salz-
und wasserfreiem Insulin Aspart.
* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces
cerevisiae.
Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für
Injektionszwecke. Conserv.:
Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ryzodeg ist eine gebrauchsfertige, klare und farblose neutrale
Lösung.
Ein vorgefüllter Fertigpen oder eine Patrone enthalten 3 ml, was 300
Einheiten entspricht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, sofern eine Insulinbehandlung
notwendig ist.
Dosierung/Anwendung
Ryzodeg ist ein lösliches Insulinpräparat, bestehend aus dem lang
wirkenden Basalinsulin Degludec
und dem rasch wirkenden Mahlzeiteninsulin Aspart.
Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich subkutan zu den
Hauptmahlzeiten verabreicht.
Die Wirksamkeit von Insulinanaloga, einschliesslich Ryzodeg, wird in
Einheiten (E) angegeben.
Eine Einheit IDegAsp entspricht einer Internationalen Einheit (IE)
Humaninsulin und einer Einheit
aller anderen Insulinanaloga.
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus kann Ryzodeg sowohl alleine
als auch in Kombination mit
oralen Antidiabetika (OAD), die zur Anwendung mit Insulin zugelassen
sind, und zusammen mit
Bolus-Insulin verabreicht werden (siehe unter
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus wird Ryzodeg mit kurz/rasch
wirkendem Insulin zu den
verbleibenden Mahlzeiten kombiniert.
Ryzodeg wird gemäss dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert.
Es wird empfohlen,
Dosisanpassungen in erster Linie anhand des Nüchternblutzuckers
vorzunehmen.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann eine Dosisanpassung bei
erhöhter körperlicher Aktivität,
Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen
not