Rybrila 160 mikrog/ ml

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Glykopyrroniumbromid

Dostupné z:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kód:

A03AB02

INN (Medzinárodný Name):

glycopyrronium

Dávkovanie:

160 mikrog/ ml

Forma lieku:

Mikstur, oppløsning med jordbærsmak

Počet v balení:

Flaske av glass 1x150 ml

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2022-04-15

Príbalový leták

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
RYBRILA 160 MIKROGRAM/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
GLYKOPYRRONIUM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for barnet.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rybrila er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir Rybrila
3.
Hvordan du bruker Rybrila
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rybrila
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Rybrila er og hva det brukes mot
Rybrila inneholder virkestoffet glykopyrronium og tilhører en gruppe
legemidler kalt syntetiske
antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser.
Rybrila brukes til å behandle overproduksjon av spytt (sialoré) hos
barn og unge fra 3 år og oppover.
Sialoré (sikling eller overproduksjon av spytt) er et vanlig symptom
på mange muskel- og
nervesykdommer. Det forårsakes hovedsakelig av nedsatt kontroll over
ansiktsmusklene. Akutt sialoré
kan være forbundet med betennelse eller infeksjoner i tenner og
munnhule. Rybrila virker på
spyttkjertlene for å redusere spyttproduksjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du gir Rybrila
Ikke gi Rybrila dersom barnet:
•
er ALLERGISK (hypersensitiv) overfor glykopyrronium eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
har GRØNN STÆR (økt trykk i øyet)
•
har en tilstand kalt MYASTHENIA GRAVIS, som fører til muskelsvakhet
og fatigue
•
har en BLOKKERING I MAGEN (pylorusstenose) EL

Súhrn charakteristických

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rybrila 160 mikrogram/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 200 mikrogram
glykopyrroniumbromid tilsvarende
160 mikrogram glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Sorbitol (E420)
Natriummetylparahydroksybenzoat (E219)
Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Rybrila er en klar, fargeløs væske med jordbærsmak. Miksturen,
oppløsning har en pH-verdi mellom
3,5 og 4,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Rybrila er indisert for symptomatisk behandling av alvorlig sialoré
(kronisk patologisk sikling) hos
barn og ungdom fra 3 år og oppover med kroniske nevrologiske
lidelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Rybrila skal foreskrives av leger som har erfaring med behandling av
pediatriske pasienter med
nevrologiske lidelser.
Dosering
Rybrila anbefales for kortvarig, periodevis bruk (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosen skal måles opp og administreres med den graderte målesprøyten
som følger med i pakken.
Doseringsplanen for Rybrila er basert på barnets vekt. Innledende
dose er 16 mikrogram/kg per dose
(tilsvarende 20 mikrogram/kg per dose glykopyrroniumbromid) som skal
gis peroralt tre ganger daglig
og titreres i trinn på 16 mikrogram/kg hver 5.–7. dag basert på
terapeutisk respons og bivirkninger (se
pkt. 4.4
_Antikolinerge virkninger_
). Dosetitrering skal fortsettes frem til effekten er balansert med
bivirkninger og opp- eller nedjustert etter behov, til en maksimal
enkeltdose på 80 mikrogram/kg
kroppsvekt glykopyrronium eller 15 ml tre ganger daglig (den dosen som
er minst). Dosetitreringen
skal utføres i samråd med omsorgspersonen for å vurdere både
effekten og bivirkninger frem til en
egnet vedlikeholdsdose er funnet. Du finner mer informasjon i tabell
1.
I løpet av titreringsperioden på fire uker kan dosen økes i henhold
til den anbefalte
dosetitreringsplanen samtidig som antikolinerge bivirkninge