Χώρα: Νορβηγία
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: Statens legemiddelverk
Glykopyrroniumbromid
Clinigen Healthcare B.V.
A03AB02
glycopyrronium
160 mikrog/ ml
Mikstur, oppløsning med jordbærsmak
Flaske av glass 1x150 ml
C
Markedsført
2022-04-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RYBRILA 160 MIKROGRAM/ML MIKSTUR, OPPLØSNING GLYKOPYRRONIUM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Rybrila er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir Rybrila 3. Hvordan du bruker Rybrila 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rybrila 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Rybrila er og hva det brukes mot Rybrila inneholder virkestoffet glykopyrronium og tilhører en gruppe legemidler kalt syntetiske antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser. Rybrila brukes til å behandle overproduksjon av spytt (sialoré) hos barn og unge fra 3 år og oppover. Sialoré (sikling eller overproduksjon av spytt) er et vanlig symptom på mange muskel- og nervesykdommer. Det forårsakes hovedsakelig av nedsatt kontroll over ansiktsmusklene. Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse eller infeksjoner i tenner og munnhule. Rybrila virker på spyttkjertlene for å redusere spyttproduksjonen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du gir Rybrila Ikke gi Rybrila dersom barnet: • er ALLERGISK (hypersensitiv) overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • har GRØNN STÆR (økt trykk i øyet) • har en tilstand kalt MYASTHENIA GRAVIS, som fører til muskelsvakhet og fatigue • har en BLOKKERING I MAGEN (pylorusstenose) EL Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rybrila 160 mikrogram/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 200 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 160 mikrogram glykopyrronium. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Sorbitol (E420) Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Rybrila er en klar, fargeløs væske med jordbærsmak. Miksturen, oppløsning har en pH-verdi mellom 3,5 og 4,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Rybrila er indisert for symptomatisk behandling av alvorlig sialoré (kronisk patologisk sikling) hos barn og ungdom fra 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Rybrila skal foreskrives av leger som har erfaring med behandling av pediatriske pasienter med nevrologiske lidelser. Dosering Rybrila anbefales for kortvarig, periodevis bruk (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosen skal måles opp og administreres med den graderte målesprøyten som følger med i pakken. Doseringsplanen for Rybrila er basert på barnets vekt. Innledende dose er 16 mikrogram/kg per dose (tilsvarende 20 mikrogram/kg per dose glykopyrroniumbromid) som skal gis peroralt tre ganger daglig og titreres i trinn på 16 mikrogram/kg hver 5.–7. dag basert på terapeutisk respons og bivirkninger (se pkt. 4.4 _Antikolinerge virkninger_ ). Dosetitrering skal fortsettes frem til effekten er balansert med bivirkninger og opp- eller nedjustert etter behov, til en maksimal enkeltdose på 80 mikrogram/kg kroppsvekt glykopyrronium eller 15 ml tre ganger daglig (den dosen som er minst). Dosetitreringen skal utføres i samråd med omsorgspersonen for å vurdere både effekten og bivirkninger frem til en egnet vedlikeholdsdose er funnet. Du finner mer informasjon i tabell 1. I løpet av titreringsperioden på fire uker kan dosen økes i henhold til den anbefalte dosetitreringsplanen samtidig som antikolinerge bivirkninge Διαβάστε το πλήρες έγγραφο