Rukobia

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fostemsavir trometamol

Dostupné z:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kód:

J05AX

INN (Medzinárodný Name):

fostemsavir

Terapeutické skupiny:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutické oblasti:

HIV sýkingar

Terapeutické indikácie:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Leyfilegt

Dátum Autorizácia:

2021-02-04

Príbalový leták

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RUKOBIA 600 MG FORÐATÖFLUR
fostemsavír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rukobia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rukobia
3.
Hvernig nota á Rukobia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rukobia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RUKOBIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rukobia inniheldur fostemsavír og er tegund HIV lyfs (retróveirulyf)
sem kallast tengihemill. Það
verkar á þann hátt að það binst veirunni og kemur þannig í veg
fyrir að hún komist inn í blóðkornin.
Rukobia er notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (samsett meðferð)
við HIV-sýkingu hjá fullorðnum
þegar meðferðarmöguleikar eru takmarkaðir (önnur retróveirulyf
eru ekki nógu áhrifarík eða henta
ekki).
Rukobia læknar ekki HIV-sýkingu en dregur úr veirufjölda í
líkamanum og heldur honum niðri. Þar
sem HIV dregur úr fjölda CD4 frumna í líkamanum, eykst fjöldi CD4
frumna að sama skapi í blóði
þegar HIV er haldið niðri. CD4 frumur eru tegund hvítra
blóðk

Súhrn charakteristických

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur
er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rukobia
_ _
600 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur fostemsavír trómetamín sem jafngildir
600 mg af fostemsavíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla
Drapplitaðar, filmuhúðaðar, tvíkúptar sporöskjulaga töflur
u.þ.b. 19 mm langar, 10 mm breiðar og
8 mm þykkar og merktar með „SV 1V7“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rukobia ásamt öðrum retróveirulyfjum er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma
HIV-1-sýkingu þegar önnur veirubælandi meðferð er ekki möguleg
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Rukobia skal ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 600 mg fostemsavír tvisvar á sólarhring.
_Ef skammtur gleymist _
Ef sjúklingur gleymir að taka fostemsavír á hann að taka
skammtinn sem gleymdist um leið og hann
man eftir því nema ef komið er nálægt næsta skammti. Ef svo er
á að sleppa skammtinum sem
gleymdist og taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Ekki á að taka tvöfaldan
skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
_Aldraðir_
Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4.og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi eða sjúklingum í blóðskilun
(sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi (sjá
_ _
kafla 5.2).
3
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fostemsavírs
hjá börnum og unglingum yngri en
18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru