Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-02-04
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RUKOBIA 600 MG FORÐATÖFLUR fostemsavír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rukobia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rukobia 3. Hvernig nota á Rukobia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rukobia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RUKOBIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rukobia inniheldur fostemsavír og er tegund HIV lyfs (retróveirulyf) sem kallast tengihemill. Það verkar á þann hátt að það binst veirunni og kemur þannig í veg fyrir að hún komist inn í blóðkornin. Rukobia er notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (samsett meðferð) við HIV-sýkingu hjá fullorðnum þegar meðferðarmöguleikar eru takmarkaðir (önnur retróveirulyf eru ekki nógu áhrifarík eða henta ekki). Rukobia læknar ekki HIV-sýkingu en dregur úr veirufjölda í líkamanum og heldur honum niðri. Þar sem HIV dregur úr fjölda CD4 frumna í líkamanum, eykst fjöldi CD4 frumna að sama skapi í blóði þegar HIV er haldið niðri. CD4 frumur eru tegund hvítra blóðk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rukobia _ _ 600 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur fostemsavír trómetamín sem jafngildir 600 mg af fostemsavíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla Drapplitaðar, filmuhúðaðar, tvíkúptar sporöskjulaga töflur u.þ.b. 19 mm langar, 10 mm breiðar og 8 mm þykkar og merktar með „SV 1V7“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rukobia ásamt öðrum retróveirulyfjum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1-sýkingu þegar önnur veirubælandi meðferð er ekki möguleg (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Rukobia skal ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð HIV-sýkinga. Skammtar Ráðlagður skammtur er 600 mg fostemsavír tvisvar á sólarhring. _Ef skammtur gleymist _ Ef sjúklingur gleymir að taka fostemsavír á hann að taka skammtinn sem gleymdist um leið og hann man eftir því nema ef komið er nálægt næsta skammti. Ef svo er á að sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. _Aldraðir_ Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4.og 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá _ _ kafla 5.2). 3 _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fostemsavírs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru সম্পূর্ণ নথি পড়ুন