Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantne človeške C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedem, dedno
Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedem pri odraslih z dednim angioedemom (HAE) zaradi pomanjkanja inhibitorja C1-esteraze.
Revision: 12
Pooblaščeni
2010-10-28
27 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharming Group N.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/641/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ruconest 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ruconest 2100 Enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje konestat alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 2100 e./14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 e./ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat (E331), citronska kislina. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje En komplet za dajanje zdravila vsebuje: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo 1 komplet za infundiranje z iglo 2 alkoholni blazinici 1 sterilni netkani tampon 1 obliž 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. Za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 29 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Vialo s praškom shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ruconest 2100 enot prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 2100 enot konestata alfa, kar ustreza 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml. Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 ( rhC1-INH ), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev. 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 19,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bel do belkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema. Odmerjanje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več _Telesna masa do 84 kg _ - Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase. _Telesna masa 84 kg ali več _ - Ena intravenska injekcija 4200 e. (2 viali). V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila Ruconest. V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do 4200 e.) po presoji zdravnika (glejte poglavje 5.1). - Pri odraslih in mladostnikih se lahko da dodatni odmerek, če se bolnik ne odzove ustrezno po 120 minutah. - Pri otrocih se lahko da dodatni odmerek, če se bolnik ne odzove ustrezno po 60 minutah. 3 V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka. _Izračun odmerka _ Ugotovite telesno maso bolnika. _Telesna masa do 84 kg _ - Z Prečítajte si celý dokument