Ruconest

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rekombinantne človeške C1-inhibitor

Prieinama:

Pharming Group N.V.

ATC kodas:

B06AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

conestat alfa

Farmakoterapinė grupė:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Gydymo sritis:

Angioedem, dedno

Terapinės indikacijos:

Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedem pri odraslih z dednim angioedemom (HAE) zaradi pomanjkanja inhibitorja C1-esteraze.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2010-10-28

Pakuotės lapelis

27
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/641/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ruconest
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ruconest 2100
Enot
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
konestat alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 2100
e./14 ml po rekonstituciji ali
koncentraciji 150 e./ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
saharoza,
natrijev citrat (E331),
citronska kislina.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
En komplet za dajanje zdravila vsebuje:
1 vialo s praškom
1 vialo z vehiklom
2 adapterja za viale
1 brizgo
1 komplet za infundiranje z iglo
2 alkoholni blazinici
1 sterilni netkani tampon
1 obliž
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
29
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Vialo s praškom shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI,

Prekės savybės

1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ruconest 2100 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2100 enot konestata alfa, kar ustreza 2100 enotam na
14 ml po rekonstituciji ali
koncentraciji 150 enot/ml.
Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (
rhC1-INH
), pridobljen s
tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni
aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja
normalne plazme.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov
angioedema pri odraslih, mladostnikih
in otrocih (starih 2 leti in več) s hereditarnim (dednim) angioedemom
(HAE: Hereditary Angioedema)
zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami pri
diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Odmerjanje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in
več
_Telesna masa do 84 kg _
-
Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
_Telesna masa 84 kg ali več _
-
Ena intravenska injekcija 4200 e. (2 viali).
V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje
en odmerek zdravila
Ruconest.
V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek
(50 e./kg telesne mase do
4200 e.) po presoji zdravnika (glejte poglavje 5.1).
-
Pri odraslih in mladostnikih se lahko da dodatni odmerek, če se
bolnik ne odzove ustrezno po 120
minutah.
-
Pri otrocih se lahko da dodatni odmerek, če se bolnik ne odzove
ustrezno po 60 minutah.
3
V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
_Izračun odmerka _
Ugotovite telesno maso bolnika.
_Telesna masa do 84 kg _
-
Z