Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
J01FA02
perorálne použitie
tbl flm 16x1,5 M.I.U.(blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Spiramycín
tbl flm 16x1,5 M.I.U.(blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-05-21
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01953-TR, 2023/01956-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ROVAMYCINE 1,5 M.I.U. ROVAMYCINE 3 M.I.U. FILMOM OBALENÉ TABLETY spiramycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine 3. Ako užívať Rovamycine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rovamycine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RO VAMYCINE A NA ČO SA POUŽÍVA Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu citlivých baktérií. Pôsobí proti najčastejším pôvodcom ochorení dýchacích ciest (grampozitívne koky) aj proti tzv. atypickým mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho systému. Účinok spiramycínu spočíva v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín. Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg. Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na spiramycín. Patria sem napr.: 1/ Infekcie dýchacieho systému: Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna liečba (ak nie je účinný penicilín). Ak Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01953-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rovamycine 1,5 M.I.U. filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 500 000 IU spiramycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Krémovobiele bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté RPR 107. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a farmakokinetických vlastností spiramycínu. Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu medzi aktuálne dostupnými antibakteriálnymi liekmi. Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín: - Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva referenčnej liečby hlavne v prípadoch, ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri akútnych streptokokových faryngotonzilitídach zostáva ako referenčná liečba 10 dňové užívanie penicilínu. - Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa makrolidy používajú, ak nie je možná liečba betalaktámovými antibiotikami. - Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde - Exacerbácie chronickej bronchitídy - Pneumónia získaná v komunite u jedincov: bez rizikových faktorov bez vážnych klinických príznakov ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú etiológiu pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez ohľadu na závažnosť a celkový stav. - Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných ochorení, ektyma (ulceratívne impetigo), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä eryzipel), erytrazma, akné, ako alternatívna terapia, keď nie je možná liečba cyklínmi. - Stomatologické infekcie - Negonokokové genit Prečítajte si celý dokument