Rovamycine 1,5 M.I.U.

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

Codi ATC:

J01FA02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 16x1,5 M.I.U.(blis.PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapéutica:

Spiramycín

Resumen del producto:

tbl flm 16x1,5 M.I.U.(blis.PVC/Al)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

1992-05-21

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01953-TR,
2023/01956-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ROVAMYCINE 1,5 M.I.U.
ROVAMYCINE 3 M.I.U.
FILMOM OBALENÉ TABLETY
spiramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rovamycine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine
3.
Ako užívať Rovamycine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rovamycine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RO
VAMYCINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny
makrolidových antibiotík.
Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu
citlivých baktérií. Pôsobí proti
najčastejším pôvodcom ochorení dýchacích ciest (grampozitívne
koky) aj proti tzv. atypickým
mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho
systému. Účinok spiramycínu spočíva
v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín.
Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg.
Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na spiramycín.
Patria sem napr.:
1/ Infekcie dýchacieho systému:

Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna
liečba (ak nie je účinný penicilín).

Ak

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01953-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rovamycine 1,5 M.I.U.
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 500 000 IU spiramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Krémovobiele bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety, na jednej
strane je vyryté RPR 107.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a
farmakokinetických vlastností spiramycínu.
Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu
medzi aktuálne dostupnými
antibakteriálnymi liekmi.
Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg
(pozri časť 4.2 Dávkovanie
a spôsob podávania).
Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín:
-
Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva
referenčnej liečby hlavne v prípadoch,
ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri akútnych
streptokokových faryngotonzilitídach zostáva
ako referenčná liečba 10 dňové užívanie penicilínu.
-
Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa
makrolidy používajú, ak nie je možná
liečba betalaktámovými antibiotikami.
-
Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde
-
Exacerbácie chronickej bronchitídy
-
Pneumónia získaná v komunite u jedincov:

bez rizikových faktorov

bez vážnych klinických príznakov

ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú
etiológiu

pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez
ohľadu na závažnosť
a celkový stav.
-
Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných
ochorení, ektyma (ulceratívne
impetigo), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä eryzipel),
erytrazma, akné, ako alternatívna
terapia, keď nie je možná liečba cyklínmi.
-
Stomatologické infekcie
-
Negonokokové genit