Rotarix

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ľudský rotavírus, živý oslabený

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BH01

INN (Medzinárodný Name):

rotavirus vaccine, live

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapeutické indikácie:

Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku 6 až 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou. Použitie Rotarix by mali byť založené na oficiálnych odporúčaní.

Prehľad produktov:

Revision: 41

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2006-02-21

Príbalový leták

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU
rotavírusová očkovacia látka (živá)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rotarix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
3.
Ako sa Rotarix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rotarix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROTARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený
ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť
vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou
(hnačkou a dávením) spôsobenou
rotavírusovou infekciou.
AKO ROTARIX ÚČINKUJE
Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky
u dojčiat a malých detí. Rotavírus sa
ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou
infikovanej osoby. Väčšina detí
s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama. U niektorých detí sa
však vyvinie závažné ochorenie
s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou
život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená
obrana tela) si vytvorí protilátky
proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom ro

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rotarix prášok a disperzné prostredie na
PERORÁLNU
suspenziu
Rotavírusová očkovacia látka (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
nie menej ako 10
6,0
CCID
50
*Kultivovaný na bunkách Vero
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 13,5 mg sorbitolu, 9 mg sacharózy, 10 mikrogramov
glukózy a 0,15 mikrogramu
fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na
PERORÁLNU
suspenziu.
Prášok je biely.
Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou
bielou usadeninou a bezfarebným
supernatantom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6
do 24 týždňov na prevenciu
gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok. Prvá dávka sa môže
podať vo veku od 6 týždňov.
Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Vakcinačná schéma sa má prednostne
podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do
veku 24 týždňov.
Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným
dojčatám, ktoré sa narodili aspoň
po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo
regurgitácia očkovacej látky
a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná. V
nepravdepodobnom prípade, kedy dojča
vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa
môže podať jednorazová náhradná dávka
na tej istej očkovacej návšteve.
Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dá