Rotarix™ suspensie orală

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Vaccin rotavirus

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BH01

INN (Medzinárodný Name):

Vaccin rotavirus

Forma lieku:

suspensie orală

Počet v balení:

N1 (aplicator oral preumplut)

Typ predpisu:

staționar

Výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Dátum Autorizácia:

2018-10-28

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTARIX SUSPENSIE ORALĂ ÎN TUB COMPRESIBIL
_vaccin rotavirus, viu _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE
ADMINISTRA ACEST VACCIN
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Rotarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rotarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1.
CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu,
atenuat şi care ajută la protecţia
copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni,
împotriva gastroenteritei (diaree
şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX
Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree
severă la sugari şi copii mici.
Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după
contactul cu materiile fecale ale unei
persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza
rotavirusului se vindecă de
la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală
gravă cu vărsături severe, diaree şi
pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită
spitalizare.
Când
se
administrează
vaccinul
unei
persoane,
sistemul
imunitar
(apărarea
naturală
a
organismului) produce anticorpi împotriva celor mai

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotarix suspensie orală
Vaccin rotavirus, viu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1,5 ml) suspensie orală conţine:
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10
6,0
DICC
50
*Produsă pe celule Vero
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg, sodiu 34 mg, glucoză 10
micrograme şi fenilalanină 0,15
micrograme per doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 24
săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția
cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1 ).
Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze _
Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima
doză poate fi administrată
începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să
existe un interval de cel puţin 4
săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie
administrată înainte de vârsta de 16
săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24
săptămâni.
Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor
prematur, născuţi la cel puţin
27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea
vaccinului şi, în astfel de situaţii,
nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în
eventualitatea puţin probabilă în
care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de
vaccin, o doză unică de
înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru
vaccinare.
Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză
de Rotarix, schema de
vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotar