Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin rotavirus
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
Vaccin rotavirus
suspensie orală
N1 (aplicator oral preumplut)
staționar
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2018-10-28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ROTARIX SUSPENSIE ORALĂ ÎN TUB COMPRESIBIL _vaccin rotavirus, viu _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Rotarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rotarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. CUM ACŢIONEAZĂ ROTARIX Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai Прочитать полный документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus, viu 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) suspensie orală conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 10 6,0 DICC 50 *Produsă pe celule Vero Excipienți cu efect cunoscut: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg, sodiu 34 mg, glucoză 10 micrograme şi fenilalanină 0,15 micrograme per doză (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Rotarix este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1 ). Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doze _ Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni. Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1). În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare. Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotar Прочитать полный документ