Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rozuvastatinas
Antibiotice S.A
C10AA07
Rozuvastatinas
40 mg; 10 mg; 5 mg; 20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Rosuvastatin
Išregistruotas
2016-04-06
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rosuchen 5 mg plėvele dengtos tabletės Rosuchen 10 mg plėvele dengtos tabletės Rosuchen 20 mg plėvele dengtos tabletės Rosuchen 40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rosuchen 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino, 5,2 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Rosuchen 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, 10,4 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129). Rosuchen 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, 20,8 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129). Rosuchen 40 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino, 41,6 mg rozuvastatino kalcio druskos pavidalu. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Rosuchen 5 mg Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės. Rosuchen 10 mg Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm skersmens tabletės. Rosuchen 20 mg Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės. Rosuchen 40 mg Baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm skersmens tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 2 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Hipercholesterolemijos gydymas_ Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyres Prečítajte si celý dokument