Rosuchen

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Rozuvastatinas

제공처:

Antibiotice S.A

ATC 코드:

C10AA07

INN (International Name):

Rozuvastatinas

복용량:

40 mg; 10 mg; 5 mg; 20 mg

약제 형태:

plėvele dengtos tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Rosuvastatin

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2016-04-06

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuchen
5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuchen
10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuchen
20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuchen
40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rosuchen 5
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino, 5,2
mg rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės
monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF
(E110).
Rosuchen 10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, 10,4
mg rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80,00 mg laktozės
monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF
(E110) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129).
Rosuchen 20
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, 20,8
mg rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės
monohidrato, saulėlydžio geltonojo
FCF (E110) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129).
Rosuchen 40
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino, 41,6
mg rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,00 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rosuchen
5
mg
Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm
skersmens tabletės.
Rosuchen
10
mg
Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 7,0 mm
skersmens tabletės.
Rosuchen
20
mg
Rožinės, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm
skersmens tabletės.
Rosuchen
40
mg
Baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos, 9,0 mm
skersmens tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
2
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Hipercholesterolemijos gydymas_
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyres