Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

ropivakainklorid

Dostupné z:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

N01BB09

INN (Medzinárodný Name):

ropivakainklorid

Forma lieku:

Otopina za infuziju

Zloženie:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg ropivakainklorida

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-01]; 5 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-02]; 10 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-03]; 1 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-04]; 5 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-05]; 10 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Dátum Autorizácia:

2022-03-02

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
ropivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili bilo kojem drugom
zdravstvenom djelatniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika,
ljekarnika, medicinsku sestru ili
bilo kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Naziv lijeka je “Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju, u
ostatku uputa bit će naveden kao
„Ropivakain Kabi”.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi
3.
Kako primjenjivati Ropivakain Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropivakain Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici.
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju upotrebljava se kod
odraslih i djece svih dobnih skupina
za liječenje akutne boli. Umrtvljuje (anestezira) dijelove tijela
npr. nakon operacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ROPIVAKAIN KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROPIVAKAIN KABI
-
Ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA ROPIVAKAINKLORID ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik iz iste
skupine (kao što je lidokain ili
bupivakain).
-
Ako Vam je rečeno da imate SMANJEN VOLUMEN KRVI (hipovolemiju).
-
U KRVNU ŽILU kako biste umrtvili odreĎeno područje Vašeg tijela,
-
ili U VRAT MATERNICE da biste ublažili
bol tijekom poroda.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas,
obratite se liječniku prije nego što
primite Ropivakain Kabi.

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ropivakainklorida.
Jedna vrećica od 100 ml sadrži 200 mg ropivakainklorida.
Jedna vrećica od 200 ml sadrži 400 mg ropivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica od 100 ml sadrži 14,8 mmol (ili 340 mg) natrija.
Jedna vrećica od 200 ml sadrži 29,6 mmol (ili 680 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i
osmolalnošću izmeĎu 255 i 305 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za
zbrinjavanje akutne boli

u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina
-
kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna bolusna primjena
tijekom
postoperativne boli ili boli tijekom poroĎaja
-
blokade polja
-
kontinuirana blokada perifernih živaca putem kontinuirane infuzije
ili intermitentnih
bolusnih injekcija, npr. postoperativno zbrinjavanje boli

u dojenčadi u dobi od 1 godine i djece stare do i uključujući 12
godina (intraoperativno i
postoperativno) za
-
jednokratnu i kontinuiranu blokadu perifernih živaca

u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece u dobi do i uključujući 12
godina (intraoperativno i
postoperativno) za
-
kaudalnu epiduralnu blokadu
-
kontinuiranu epiduralnu infuziju
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj
anesteziji ili se smije koristiti pod
njihovim nadzorom.
H A L M E D
11 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
DOZIRANJE
_ _
_ODRASLI I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA _
_ _
Sljedeća tablica je vodič za doziranje za češće korištene
blokade. Potrebno je koristiti najmanju dozu
potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi važno je
kliničarevo iskustvo i poznavanje
bolesnikova fizičkog stanja.
KONCENTRACIJA
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOZA
MG
MI