Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ropivakainklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N01BB09
ropivakainklorid
Otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg ropivakainklorida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška
Pakiranje: 1 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-01]; 5 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-02]; 10 vrećica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-03]; 1 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-04]; 5 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-05]; 10 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-236992677-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
2022-03-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju ropivakainklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, medicinsku sestru ili bilo kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Naziv lijeka je “Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju, u ostatku uputa bit će naveden kao „Ropivakain Kabi”. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi 3. Kako primjenjivati Ropivakain Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ropivakain Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju upotrebljava se kod odraslih i djece svih dobnih skupina za liječenje akutne boli. Umrtvljuje (anestezira) dijelove tijela npr. nakon operacije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ROPIVAKAIN KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROPIVAKAIN KABI - Ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA ROPIVAKAINKLORID ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik iz iste skupine (kao što je lidokain ili bupivakain). - Ako Vam je rečeno da imate SMANJEN VOLUMEN KRVI (hipovolemiju). - U KRVNU ŽILU kako biste umrtvili odreĎeno područje Vašeg tijela, - ili U VRAT MATERNICE da biste ublažili bol tijekom poroda. Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku prije nego što primite Ropivakain Kabi. Leggi il documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ropivakainklorida. Jedna vrećica od 100 ml sadrži 200 mg ropivakainklorida. Jedna vrećica od 200 ml sadrži 400 mg ropivakainklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna vrećica od 100 ml sadrži 14,8 mmol (ili 340 mg) natrija. Jedna vrećica od 200 ml sadrži 29,6 mmol (ili 680 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i osmolalnošću izmeĎu 255 i 305 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za zbrinjavanje akutne boli u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina - kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna bolusna primjena tijekom postoperativne boli ili boli tijekom poroĎaja - blokade polja - kontinuirana blokada perifernih živaca putem kontinuirane infuzije ili intermitentnih bolusnih injekcija, npr. postoperativno zbrinjavanje boli u dojenčadi u dobi od 1 godine i djece stare do i uključujući 12 godina (intraoperativno i postoperativno) za - jednokratnu i kontinuiranu blokadu perifernih živaca u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece u dobi do i uključujući 12 godina (intraoperativno i postoperativno) za - kaudalnu epiduralnu blokadu - kontinuiranu epiduralnu infuziju 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj anesteziji ili se smije koristiti pod njihovim nadzorom. H A L M E D 11 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 DOZIRANJE _ _ _ODRASLI I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA _ _ _ Sljedeća tablica je vodič za doziranje za češće korištene blokade. Potrebno je koristiti najmanju dozu potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi važno je kliničarevo iskustvo i poznavanje bolesnikova fizičkog stanja. KONCENTRACIJA MG/ML VOLUMEN ML DOZA MG MI Leggi il documento completo