Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
erloschen
2010-10-22
1- 14 - 114115 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76947.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2- 14 - 214215 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Injektionslösung. · Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt. · Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen angewendet. ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAH Prečítajte si celý dokument
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76947.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 mg Ropivacain. 1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg bzw. 40 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 17,65 mg bzw. 35,30 mg Ropivacain. 1 ml Injektionslösung enthält 1,76-2,64 mg Kalium. 1 ml Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung Klare, farblose Lösung. Die Osmolarität des Produktes liegt bei 0,275-0,304 mOsmol/l und der pH-Wert bei 4,5-5,5. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung hat folgende Anwendungsgebiete: 121120 22 Behandlung akuter Schmerzzustände Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung bei postoperativen oder Wehenschmerzen. Leitungs- und Infiltrationsanästhesie Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Dauerinfusion oder intermittierender Bolusinjektion, z.B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10 mg/ml) können bei schweren akuten Schmerzzuständen verabreicht werden. AKUTE SCHMERZBEHANDLUNG BEI KINDERN (PERI- UND POSTOPERATIV) - Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren. - Epidurale Dauerinfusion bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Kindern bis einschließlich 12 Prečítajte si celý dokument