Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ropivacainhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

epidurale Anwendung; perineurale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 14 -
114115
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76947.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.  Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid
Pharmathen beachten?
3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 14 -
214215
1.  WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen
Injektionslösung.
·
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
·
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet
wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von
Körperteilen angewendet.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAH

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76947.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 
mg Ropivacain. 
1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg bzw. 
40 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 17,65 mg bzw. 35,30 mg 
Ropivacain. 
1 ml Injektionslösung enthält 1,76-2,64 mg Kalium.
1 ml Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
Die Osmolarität des Produktes liegt bei 0,275-0,304 mOsmol/l und der pH-Wert bei 
4,5-5,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung hat folgende 
Anwendungsgebiete: 
121120 
22
Behandlung akuter Schmerzzustände 
Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung bei 
postoperativen oder Wehenschmerzen. 
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 
Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Dauerinfusion oder 
intermittierender Bolusinjektion, z.B. zur Behandlung postoperativer 
Schmerzen. 
Höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10 mg/ml) können bei schweren 
akuten Schmerzzuständen verabreicht werden.
AKUTE SCHMERZBEHANDLUNG BEI KINDERN (PERI- UND POSTOPERATIV)
- Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern 
sowie bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren. 
- Epidurale Dauerinfusion bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern 
sowie bei Kindern bis einschließlich 12