ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Dostupné z:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

N04BC04

INN (Medzinárodný Name):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

4 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Zloženie:

ROPINIROL HIDROCLORURO 4 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Ropinirol

Prehľad produktov:

ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos Autorizado 15/06/2012 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2012-06-15

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ropinirol Prolib Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Prolib Sandoz
3.
Cómo tomar Ropinirol Prolib Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropinirol Prolib Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL PROLIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol Prolib Sandoz es ropinirol, que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
ROPINIROL PROLIB SANDOZ COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SE
UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DE LA
ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta
manera, reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL PROLIB
SANDOZ
No tome Ropinirol Prolib Sandoz si:
-
es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (inc

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 156,48 mg de lactosa (como
monohidrato).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 154,32 mg de lactosa (como
monohidrato).
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 149,99 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada::
Comprimido de color rosa, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1
mm de longitud, 8,1 mm de
ancho y 6,0 mm de espesor).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 comprimidos de liberación prolongada:mg:
Comprimido de color marrón claro, biconvexos y ovalados
(aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1
mm de ancho y 6,0 mm de espesor).
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada::
Comprimido de color rojo pardo, biconvexos y ovalados (aproximadamente
15,1 mm de longitud, 8,1 mm
de ancho y 6,0 mm de espesor).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:

Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa.

En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconstante y aparecen fluctuaciones en el efecto
terapéutico (“fin de dosis” o
fluctuaciones ti