ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dostupné z:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

M03AC09

INN (Medzinárodný Name):

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dávkovanie:

10MG/ML

Forma lieku:

Injekční/infuzní roztok

Spôsob podávania:

Intravenózní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROKURONIUM-BROMID

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0271000 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2023-06-13

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls145198/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS 10
MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
rokuronium-bromid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍV
E,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rocuronium bromide Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Rocuronium bromide Kalceks podán
3.
Jak se přípravek Rocuronium bromide Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rocuronium bromide Kalceks patří do skupiny léčiv
nazývaných svalová relaxancia.
Svalová relaxancia se používají během operace jako součást
celkové anestezie. Když podstupujete
operaci, musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje
chirurgovi provést operační zákrok.
Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium bromide
Kalceks podán k usnadnění zavedení
trubičky na umělou ventilaci (mechanickou podporu dýchání) do
průdušnice (trachey).
Rocuronium bromide Kalceks může být použit také na jednotkách
intenzivní péče k uvolnění Vašich
svalů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS
PODÁN
PŘÍPRAVEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) n

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls145198/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg
rokuronium-bromidu.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 1,64 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic.
pH roztoku: 3,8-4,2.
Osmolalita je přibližně 280 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rokuronium-bromid je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů (od donošených novorozenců
až po dospívající [0 až < 18 let]) jako doplněk k celkové
anestezii pro usnadnění tracheální intubace
v průběhu rutinní indukce anestezie a k zajištění relaxace
kosterního svalstva během chirurgického
zákroku. U dospělých je rokuronium-bromid také indikován k
usnadnění tracheální intubace
v průběhu rychlé indukce anestezie a na jednotce intenzivní péče
(JIP) jako doplněk k usnadnění
intubace a při mechanické plicní ventilaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stejně jako ostatní neuromuskulární blokátory musí
rokuronium-bromid podávat nebo na podání
dohlížet zkušený klinik mající zkušenosti s působením a
používáním těchto léčivých přípravků.
Jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů, musí být dávka
rokuronium-bromidu stanovena
individuálně pro každého pacienta. Při stanovení dávky je
třeba vzít v úvahu metodu anestezie
a předpokládanou délku výkonu, způsob sedace a předpokládanou
délku mechanické plicní ventilace,
možnou interakci s jinými léky, které jsou souběžně podávány,
a stav pacienta.
Pro vyhodnocení neuromuskulární blokády a průběhu zotavování
se doporučuje použití odpovídající
techniky neuromuskulárního monitorov�