Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12307 ROKURONIUM-BROMID
AS Kalceks, Riga Array
M03AC09
12307 ROKURONIUM-BROMID
10MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ROKURONIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0271000 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-13
1 Sp. zn. sukls145198/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK rokuronium-bromid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍV E, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rocuronium bromide Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rocuronium bromide Kalceks podán 3. Jak se přípravek Rocuronium bromide Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rocuronium bromide Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rocuronium bromide Kalceks patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia. Svalová relaxancia se používají během operace jako součást celkové anestezie. Když podstupujete operaci, musí být Vaše svaly zcela uvolněné. To usnadňuje chirurgovi provést operační zákrok. Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium bromide Kalceks podán k usnadnění zavedení trubičky na umělou ventilaci (mechanickou podporu dýchání) do průdušnice (trachey). Rocuronium bromide Kalceks může být použit také na jednotkách intenzivní péče k uvolnění Vašich svalů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS PODÁN PŘÍPRAVEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) n Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls145198/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokuronium-bromidu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 1,64 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic. pH roztoku: 3,8-4,2. Osmolalita je přibližně 280 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rokuronium-bromid je indikován u dospělých a pediatrických pacientů (od donošených novorozenců až po dospívající [0 až < 18 let]) jako doplněk k celkové anestezii pro usnadnění tracheální intubace v průběhu rutinní indukce anestezie a k zajištění relaxace kosterního svalstva během chirurgického zákroku. U dospělých je rokuronium-bromid také indikován k usnadnění tracheální intubace v průběhu rychlé indukce anestezie a na jednotce intenzivní péče (JIP) jako doplněk k usnadnění intubace a při mechanické plicní ventilaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Stejně jako ostatní neuromuskulární blokátory musí rokuronium-bromid podávat nebo na podání dohlížet zkušený klinik mající zkušenosti s působením a používáním těchto léčivých přípravků. Jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů, musí být dávka rokuronium-bromidu stanovena individuálně pro každého pacienta. Při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu metodu anestezie a předpokládanou délku výkonu, způsob sedace a předpokládanou délku mechanické plicní ventilace, možnou interakci s jinými léky, které jsou souběžně podávány, a stav pacienta. Pro vyhodnocení neuromuskulární blokády a průběhu zotavování se doporučuje použití odpovídající techniky neuromuskulárního monitorov Прочитать полный документ