Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
autorisert
2021-01-07
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ROCLANDA 50 MIKROGRAM/ML + 200 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING latanoprost + netarsudil Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Roclanda er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Roclanda 3. Hvordan du bruker Roclanda 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Roclanda 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ROCLANDA ER OG HVA DET BRUKES MOT Roclanda inneholder virkestoffene latanoprost og netarsudil. Latanoprost tilhører en gruppe legemidler som kalles prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en gruppe legemidler som kalles Rho kinase- hemmere. De virker på forskjellige måter for å redusere væskemengden, og dermed senke trykket, inne i øyet. Roclanda brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en øyesykdom som heter glaukom, eller som har høyt trykk i øynene. Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ROCLANDA _ _ BRUK IKKE ROCLANDA - dersom du er allergisk overfor latanoprost eller og netarsudil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORS Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram latanoprost og 200 mikrogram netarsudil (som mesilat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDEL FORM Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning, pH 5 (omtrentlig). Osmolalitet: 280 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Roclanda er indisert til reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon hvor monoterapi med en prostaglandin eller netarsudil gir utilstrekkelig reduksjon i IOP. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Roclanda skal kun initieres av øyelege eller kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen oftalmologi. Dosering _Bruk hos voksne, inkludert eldre _ Anbefalt dosering er én dråpe daglig om kvelden i det/de affiserte øyet/øynene. Pasienter skal ikke dryppe mer enn én dråpe daglig i det/de affiserte øyet/øynene. Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste dose om kvelden. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Roclanda hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data._ _ 3 Administrasjonsmåte Til okulær bruk. _ _ Data om mulige interaksjoner spesifikke for latanoprost + netarsudil er beskrevet i pkt. 4.5. Hvis latanoprost + netarsudil skal brukes samtidig med andre topisk oftalmiske legemidler, må hvert legemiddel administreres med minst fem minutters mellomrom. På grunn av netarsudils vasodilaterende egenskaper, bør andre øyedråper administreres før Prečítajte si celý dokument