Roclanda

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Prieinama:

Santen Oy

ATC kodas:

S01EE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

latanoprost / netarsudil

Farmakoterapinė grupė:

Øyemidler

Gydymo sritis:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapinės indikacijos:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2021-01-07

Pakuotės lapelis

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ROCLANDA 50 MIKROGRAM/ML + 200 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
latanoprost + netarsudil
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Roclanda er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Roclanda
3.
Hvordan du bruker Roclanda
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Roclanda
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ROCLANDA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Roclanda inneholder virkestoffene latanoprost og netarsudil.
Latanoprost tilhører en gruppe legemidler
som kalles prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en gruppe
legemidler som kalles Rho kinase-
hemmere. De virker på forskjellige måter for å redusere
væskemengden, og dermed senke trykket,
inne i øyet.
Roclanda brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en
øyesykdom som heter glaukom,
eller som har høyt trykk i øynene. Hvis trykket i øyet blir for
høyt kan det skade synet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ROCLANDA
_ _
BRUK IKKE ROCLANDA
-
dersom du er allergisk overfor latanoprost eller og netarsudil eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORS

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram latanoprost og 200
mikrogram netarsudil (som mesilat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDEL FORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
Osmolalitet: 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Roclanda er indisert til reduksjon av forhøyet intraokulært trykk
(IOP) hos voksne pasienter med primær
åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon hvor monoterapi med en
prostaglandin eller netarsudil gir
utilstrekkelig reduksjon i IOP.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Roclanda skal kun initieres av øyelege eller
kvalifisert helsepersonell med
spesialisering innen oftalmologi.
Dosering
_Bruk hos voksne, inkludert eldre _
Anbefalt dosering er én dråpe daglig om kvelden i det/de affiserte
øyet/øynene. Pasienter skal ikke
dryppe mer enn én dråpe daglig i det/de affiserte øyet/øynene.
Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste dose om
kvelden.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Roclanda hos barn under 18 år har ikke blitt
fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data._ _
3
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
_ _
Data om mulige interaksjoner spesifikke for latanoprost + netarsudil
er beskrevet i pkt. 4.5. Hvis
latanoprost + netarsudil skal brukes samtidig med andre topisk
oftalmiske legemidler, må hvert
legemiddel administreres med minst fem minutters mellomrom. På grunn
av netarsudils
vasodilaterende egenskaper, bør andre øyedråper administreres før