Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N02CC04
perorálne použitie
tbl oro 2x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 3x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 6x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA
Rizatriptán
tbl oro 18x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 12x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 6x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 3x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 2x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.. 2022/03895-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG orodispergovateľné tablety rizatriptán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Rizatriptan Mylan 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizatriptan Mylan 10 mg 3. Ako užívať Rizatriptan Mylan 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rizatriptan Mylan 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Rizatriptan Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty serotonínového (5-HT 1B/1D ) receptora, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov migrény u dospelých. Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením krvných ciev v hlave. Predpokladá sa, že rizatriptán zmenšuje rozšírenie týchto krvných ciev. Rizatriptan Mylan sa používa len na liečbu migrenóznych bolestí hlavy, s aurou alebo bez aury (varovné prejavy). Nemá sa používať na prevenciu bolestí hlavy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG NEUŽÍVAJTE RIZATRIPTAN MYLAN ak ste alergický na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte z Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04500-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rizatriptan Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptánu vo forme rizatriptánium-benzoátu. Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aspartámu (E 951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Biele až takmer-biele, 8,2 mm okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s vyrazeným „M“ na jednej strane a „RN2“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény, s aurou alebo bez aury u dospelých. Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa nemajú užívať profylakticky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí vo veku 18 rokov a_ _ _ _starší_ _ _ Odporúčaná dávka je 10 mg denne. K dispozícii sú aj lieky s nižšou silou rizatriptánu (5 mg) a majú sa použiť u pacientov, ktorí vyžadujú nižšiu dávku. Opätovné dávkovanie: interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne dve hodiny; počas 24 hodín sa nemajú užiť viac ako dve dávky. - opätovný výskyt bolesti hlavy v priebehu 24 hodín: ak sa po ústupe počiatočného záchvatu bolesť hlavy vráti, môže sa užiť jedna ďalšia dávka. Vyššie uvedené limity dávkovania sa majú dodržiavať. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04500-Z1B 2 - ak nedôjde k odpovedi: účinnosť druhej dávky na liečbu toho istého záchvatu, kedy začiatočná dávka bola neúčinná, nebola overená v kontrolovaných štúdiách. Preto, ak pacient neodpovedá na prvú dávku, pri tom istom záchvate sa nemá užiť druhá dávka. Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu jedného záchvatu, môžu stále odpovedať na liečbu pri nasledujúcich Prečítajte si celý dokument