Rizatriptan Mylan 10 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Kode ATC:

N02CC04

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl oro 2x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 3x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 6x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA

Area terapi:

Rizatriptán

Ringkasan produk:

tbl oro 18x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 12x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 6x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 3x10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl oro 2x10 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2011-02-28

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.. 2022/03895-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG
orodispergovateľné tablety
rizatriptán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rizatriptan Mylan 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizatriptan Mylan 10 mg
3.
Ako užívať Rizatriptan Mylan 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rizatriptan Mylan 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rizatriptan Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne
agonisty serotonínového (5-HT
1B/1D
)
receptora, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov migrény u
dospelých.
Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením
krvných ciev v hlave. Predpokladá sa,
že rizatriptán zmenšuje rozšírenie týchto krvných ciev.
Rizatriptan Mylan sa používa len na liečbu migrenóznych bolestí
hlavy, s aurou alebo bez aury
(varovné prejavy). Nemá sa používať na prevenciu bolestí hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN MYLAN 10 MG
NEUŽÍVAJTE
RIZATRIPTAN MYLAN

ak ste alergický na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak máte z

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04500-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rizatriptan Mylan 10 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptánu vo
forme rizatriptánium-benzoátu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná
tableta obsahuje 10 mg aspartámu
(E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Biele až takmer-biele, 8,2 mm okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s vyrazeným „M“ na
jednej strane a „RN2“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény, s aurou
alebo bez aury u dospelých.
Orodispergovateľné tablety Rizatriptanu Mylan sa nemajú užívať
profylakticky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku 18 rokov a_
_ _
_starší_
_ _
Odporúčaná dávka je 10 mg denne.
K dispozícii sú aj lieky s nižšou silou rizatriptánu (5 mg) a
majú sa použiť u pacientov, ktorí vyžadujú
nižšiu dávku.
Opätovné dávkovanie: interval medzi jednotlivými dávkami má byť
minimálne dve hodiny;
počas 24 hodín sa nemajú užiť viac ako dve dávky.
-
opätovný výskyt bolesti hlavy v priebehu 24 hodín: ak sa po
ústupe počiatočného záchvatu
bolesť hlavy vráti, môže sa užiť jedna ďalšia dávka. Vyššie
uvedené limity dávkovania sa majú
dodržiavať.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04500-Z1B
2
-
ak nedôjde k odpovedi: účinnosť druhej dávky na liečbu toho
istého záchvatu, kedy začiatočná
dávka bola neúčinná, nebola overená v kontrolovaných
štúdiách. Preto, ak pacient neodpovedá
na prvú dávku, pri tom istom záchvate sa nemá užiť druhá
dávka.
Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na
liečbu jedného záchvatu, môžu stále
odpovedať na liečbu pri nasledujúcich