Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Brimonidino tartratas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
S01EA05
Brimonidino tartrate
2 mg/ml
akių lašai (tirpalas)
vartoti ant akių
Receptinis
Brimonidine
Registruotas
2019-10-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RIVOTRA 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) Brimonidino tartratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rivotra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rivotra 3. Kaip vartoti Rivotra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rivotra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIVOTRA IR KAM JIS VARTOJIMAS Rivotra vartojamas mažinti akispūdį. Jis gali būti vartojamas vienas, kai akių lašų su beta blokatoriais vartoti negalima arba kartu su kitais akių lašais, jeigu vieno vaisto nepakanka sumažinti padidėjusio akispūdžio gydant atviro kampo glaukomą arba akies hipertenziją. Rivotra veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina spaudimą akies viduje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVOTRA RIVOTRA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija brimonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų antidepresantų. Jeigu vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti gydytojui; - žindymo laikotarpiu; - naujagimiams ir kūdikiams (iki 2 metų amžiaus). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rivotra: - jeigu sergate ar sirgote depresija, yra apribota Jūsų psichinė veikla, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, turite širdies problemų, sutrikęs galūnių aprūpini Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rivotra 2 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino. Kiekviename laše yra 0,06 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 0,04 mg brimonidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) Skaidrus ir šiek tiek gelsvai žalias tirpalas, be matomų dalelių. Osmoliališkumas: 280 – 330 mosmol/kg. Tirpalo: pH 5,7 – 6,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija: - monoterapija pacientams, kuriems yra gydymo lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais kontraindikacijų; - papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais tuo atveju, jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)_ Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Rivotra į pažeistą (-as) akį (-is) 2 kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. _Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_ Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija_ Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams Rivotra vartoti nerekomenduojama, naujagimiams bei kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Rivotra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų. Prieš įlašinant akių lašų: - Pirmą kartą vartojant, prieš užlašinant lašą ant aki Prečítajte si celý dokument