Rivotra

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Brimonidino tartratas

Saadav alates:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kood:

S01EA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Brimonidino tartrate

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

akių lašai (tirpalas)

Manustamisviis:

vartoti ant akių

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Brimonidine

Volitamisolek:

Registruotas

Loa andmise kuupäev:

2019-10-01

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIVOTRA 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
Brimonidino tartratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į,
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rivotra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivotra
3.
Kaip vartoti Rivotra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivotra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIVOTRA IR KAM JIS VARTOJIMAS
Rivotra vartojamas mažinti akispūdį.
Jis gali būti vartojamas vienas, kai akių lašų su beta
blokatoriais vartoti negalima arba kartu su kitais
akių lašais, jeigu vieno vaisto nepakanka sumažinti padidėjusio
akispūdžio gydant atviro kampo
glaukomą arba akies hipertenziją.
Rivotra veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina
spaudimą akies viduje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVOTRA
RIVOTRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija brimonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų
antidepresantų. Jeigu
vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti
gydytojui;
-
žindymo laikotarpiu;
-
naujagimiams ir kūdikiams (iki 2 metų amžiaus).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rivotra:
-
jeigu sergate ar sirgote depresija, yra apribota Jūsų psichinė
veikla, sumažėjęs smegenų
aprūpinimas krauju, turite širdies problemų, sutrikęs galūnių
aprūpini

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivotra 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio
1,3 mg brimonidino.
Kiekviename laše yra 0,06 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 0,04
mg brimonidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Skaidrus ir šiek tiek gelsvai žalias tirpalas, be matomų dalelių.
Osmoliališkumas: 280 – 330 mosmol/kg.
Tirpalo: pH 5,7 – 6,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija:
-
monoterapija pacientams, kuriems yra gydymo lokalaus poveikio beta
adrenoblokatoriais
kontraindikacijų;
-
papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais
vaistiniais preparatais tuo atveju,
jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus
pacientus)_
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Rivotra į pažeistą (-as)
akį (-is) 2 kartus per parą, maždaug
kas 12 valandų. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija
sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams Rivotra vartoti nerekomenduojama,
naujagimiams bei kūdikiams
(jaunesniems negu 2 metai) vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9
skyrius). Žinoma, kad naujagimiams
galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir
veiksmingumas vaikams
netirtas.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Rivotra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų.
Prieš įlašinant akių lašų:
-
Pirmą kartą vartojant, prieš užlašinant lašą ant aki�