Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Teva Pharma B.V.
N06DA03
rivastigmine
Antiholinesteraze
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Revision: 4
Umaknjeno
2009-04-17
60 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004 EU/1/09/513/005 13. ŠTEVILKA SERIJE ŠS 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmine Teva 1,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT - RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule rivastigmin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE ŠS 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 62 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH VSEBNIK S TABLETAMI – SAMOLEPILNA PAPIRNA OZNAKA – RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG TRDE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule rivastigmin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka kapsula vsebuje rivastigminhidrogentartrat, kar ustreza 1,5 mg rivastigmina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Peroralna uporaba. Kapsule je treba pogoltniti cele, brez drobljenja ali odpiranja. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 63 11. IME I Prečítajte si celý dokument
1 _ _ _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje rivastigminhidrogentartrat, kar ustreza 1,5 mg rivastigmina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Diagnozo je treba postaviti skladno z veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom se lahko začne samo, če je na voljo skrbnik, ki bo redno nadzoroval, ali bolnik pravilno jemlje zdravilo. Rivastigmin je treba dajati dvakrat na dan, ob zajtrku in večerji. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek: 1,5 mg dvakrat na dan. Titracija odmerkov Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka, poveča pa se lahko po najmanj dveh tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom. Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov. Če neželeni učinki ne izzvenijo, je treba dnevni odmerek začasno zmanjšati na prejšnjega, ki ga je bolnik še dobro prenašal, ali prekiniti zdravljenje. Prečítajte si celý dokument