Rivaroxaban EG 15 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban 15 mg

Dostupné z:

EG SA-NV

ATC kód:

B01AF01

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Rivaroxaban

Prehľad produktov:

CTI Extended: 660800-18; 660800-19; 660800-20; 660800-04; 660800-02; 660800-03; 660800-05; 660800-06; 660800-07; 660800-08; 660800-09; 660800-10; 660800-11; 660800-12; 660800-13; 660800-14; 660800-15; 660800-16; 660800-17; 660800-01

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2022-11-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EG EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban EG bevat het werkzame bestanddeel rivaroxaban.
Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij volwassenen

om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen
Rivaroxaban EG wordt ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar
met een lichaamsgewicht van
30 kg of meer

om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd in
de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat
eerst een behandeling van
minimaal
5
dagen
is

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
Pediatrische patiënten
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
stollingsremming gedurende ten minste 5 dagen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
De behandeling met Rivaroxaban EG dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde
dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een
bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban EG
onmiddellijk alsnog innemen en de
volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De
dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van reci