Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 15 mg
EG SA-NV
B01AF01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Rivaroxaban
CTI Extended: 660800-18; 660800-19; 660800-20; 660800-04; 660800-02; 660800-03; 660800-05; 660800-06; 660800-07; 660800-08; 660800-09; 660800-10; 660800-11; 660800-12; 660800-13; 660800-14; 660800-15; 660800-16; 660800-17; 660800-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-11-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN EG EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Rivaroxaban EG bevat het werkzame bestanddeel rivaroxaban. Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen Rivaroxaban EG wordt ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA). Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). Pediatrische patiënten Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50 kg, na een initiële parenterale stollingsremming gedurende ten minste 5 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_ De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. De behandeling met Rivaroxaban EG dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4). Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban EG onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen. _Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van reci Baca dokumen lengkap