RITONAVIR AUROBINDO 100 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

RITONAVIRUM

Dostupné z:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC kód:

J05AE03

INN (Medzinárodný Name):

RITONAVIRUM

Dávkovanie:

100mg

Forma lieku:

COMPR. FILM.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Prehľad produktov:

14093/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 14093/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14093/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RITONAVIR AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ritonavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonanvir Aurobindo
3.
Cum să utilizați Ritonavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ritonavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RITONAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ritonavir Aurobindo conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir
Aurobindo este un inhibitor al
proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir este
prescris pentru administrarea în
asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru
tratamentul infecţiei dumneavoastră cu
HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună
asociere de medicamente pentru
dumneavoastră.
Ritonavir Aurobindo se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi
peste, adolescenţi şi adulţi care sunt
infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RITONAVIR AUROBINDO
NU UTILIZAȚI RITONAVIR AUROBINDO
-
dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte
componente ale

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14093/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ritonavir Aurobindo 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă ovală, inscripționate cu
„I”, pe o față și „100” pe cealaltă față (dimensiuni de
aproximativ 19.4 x 10,3 mm ).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ritonavir trebuie să fie administrat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Ritonavir administrat ca potenţator farmacocinetic _
_ _
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic
concomitent cu alţi inhibitori de
protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru inhibitorul de protează
respectiv.
S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi
utilizaţi în asociere cu ritonavir ca
potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.
_Adulţi _
Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi.
Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două
ori pe zi.
2
Lopinavir combinat cu ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg
sau 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi la pacienţii care au
utilizat anterior tratament antiretroviral (TAR). La pacienţii care
nu au utilizat anterior tratament
antiretroviral, tratamentul se începe cu saquinavir 500 mg de două
ori pe zi, cu ritonavir